Une étude récente publiée sur medRxiv* Le serveur de prétirage a prédit l’efficacité des vaccins SOBERANA 02 et SOBERANA Plus contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les enfants.
Les vaccins contre le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère ont contribué à freiner la transmission et l’impact généralisé de la pandémie de COVID-19. Avec de nombreuses études faisant état d’infections et de complications de la maladie chez les enfants, l’efficacité des vaccins chez les jeunes populations nécessite des recherches approfondies.
Sommaire
À propos de l’étude
La présente étude a estimé l’efficacité clinique des vaccins protéiques du domaine de liaison au récepteur (RBD) du SRAS-CoV-2 – SOBERANA 02 et SOBERANA Plus – par immunopontage avec immunogénicité adulte.
La recherche a impliqué une étude multicentrique, adaptative et ouverte de phase I/II pour évaluer l’innocuité, l’immunogénicité et la réactogénicité induites par l’administration de deux doses de SOBERANA 02 et d’une troisième dose d’un vaccin hétérologue SOBERANA Plus. Cette étude a prédit l’impact des vaccins sur les enfants âgés de trois à 11 ans et les adolescents de 12 à 18 ans.
La phase I de l’étude comprenait 25 enfants âgés de 12 à 18 ans, suivie du premier rapport intermédiaire sept jours après la vaccination. Si le premier rapport intermédiaire n’a trouvé aucun effet indésirable (EI) grave, 25 enfants âgés de 3 à 11 ans ont été intégrés à l’étude. Ensuite, la phase II a été lancée avec l’incorporation de 150 enfants âgés de 12 à 18 ans, suivie d’un deuxième rapport intermédiaire qui a permis l’inclusion d’enfants âgés de 3 à 11 ans.
Le test SARS-CoV-2 reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) a été effectué sur des échantillons fournis par tous les participants au moins 72 heures avant la vaccination. Les individus négatifs à la RT-PCR ont été vaccinés en injectant la dose par voie intramusculaire avec les deux doses de SOBERANA 02 et la troisième dose de SOBERANA Plus, administrées à 28 jours d’intervalle. Un suivi était prévu 24, 48 et 72 heures après la vaccination et après 7, 14 et 28 jours après chaque dose.
La collecte d’échantillons de sérum a été effectuée le jour de la vaccination avant l’administration (jour 0) et 14 jours après la deuxième et la troisième dose. Des cellules mononucléaires du sang périphérique ont également été recueillies avant la vaccination et après l’administration de la troisième dose (jour 70).
Un test quantitatif d’immunosorbant lié à une enzyme ultramicro (UMELISA) a été effectué pour déterminer la quantité d’anticorps anti-RBD immunoglobuline G (IgG) dans les échantillons de sérum. En outre, un ELISA compétitif a été effectué pour déterminer la capacité des anticorps à inhiber l’interaction entre le RBD et l’enzyme de conversion de l’angiotensine humaine 2 (hACE2).
Résultats
Les résultats de l’étude ont montré qu’au cours de la période du 11 juin 2021 au 14 juillet 2021, un total de 426 enfants âgés de trois à 18 ans avec un âge médian de 11,3 ans ont participé à l’étude. Sur un total de 426 participants, 306 ont terminé l’intégralité de l’étude.
Le schéma vaccinal a montré que plus de 53 % des enfants ont eu au moins un EI, avec 60 % de survenue chez les adolescents et 46,3 % chez les jeunes enfants. Aucun cas d’EI graves associés au vaccin (EAV) n’a été signalé. Les EI les plus courants comprenaient 47,7 % des rapports de douleur locale, tandis que moins de 5 % ont signalé d’autres EI, dont 1,1 % de personnes ayant signalé de la fièvre. Plus de 90 % des EI signalés étaient légers et ont duré moins de 72 heures, tandis que 88,5 % d’entre eux étaient induits par le vaccin. Notamment, les EI ont été signalés plus fréquemment après la première dose de vaccin qu’après la deuxième et la troisième dose.
Avant la vaccination, 97,4% des participants ont été testés négatifs pour la présence d’anticorps anti-RBD. Après deux doses vaccinales de SOBERANA 02, une séroconversion a été observée chez 95% des participants, avec 99,4% chez les enfants âgés de 3 à 11 ans et 91,8% chez les enfants âgés de 12 à 18 ans. Après la troisième dose, la séroconversion est passée à 100 %. De plus, la capacité inhibitrice des anticorps à prévenir l’interaction RBD-hACE2 après l’administration de deux doses de SOBERANA 02 était de 67,4 %, et la même a augmenté à 92,4 % après la troisième dose hétérologue.
Les titres neutralisants contre le variant SARS-CoV-2 D614G chez les enfants vaccinés avec deux doses de SOBERANA 02 étaient plus élevés que chez les enfants convalescents, tandis que la troisième dose de vaccin augmentait encore significativement les titres neutralisants. De plus, 100% des participants avaient des titres neutralisants contre les variantes alpha et delta préoccupantes (VOC) du SARS-CoV-2, tandis que 97,9% avaient le même contre le Beta VOC.
Conclusion
Les résultats de l’étude ont montré que les résultats immunologiques et les profils d’innocuité des vaccins SOBERANA 02 et SOBERANA Plus rapportés pour le présent schéma de vaccination hétérologue chez les enfants étayaient l’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins chez les populations plus jeunes. Les chercheurs pensaient que la vaccination de ces populations était cruciale pour contrôler et prévenir la transmission ultérieure du SRAS-CoV-2.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
