Wuxi Biologics (« Wuxi Bio »), une organisation mondiale mondiale de recherche, de développement et de fabrication (CRDMO), a annoncé la réussite de la première campagne de qualification de performance du procédé commercial (PPQ) pour ses trois ensembles de bioréacteurs à usage unique de 5 000L (sous-marins) dans la deuxième ligne de substance médicamenteuse de son installation MFG20 sur le site de Hangzhou. L'accomplissement marque non seulement une percée importante en tant que première ligne de mise à l'échelle des substances médicamenteuse en Asie en Asie en utilisant des sous-marins, mais démontre également les capacités de pointe de l'industrie dans la technologie à usage unique (SUT) pour la production à grande échelle, réaffirmant sa position au premier plan des solutions de fabrication avancées.
Les technologies de processus innovantes de Wuxi Biologics ont joué un rôle déterminant dans la réalisation de résultats PPQ remarquables: les coûts de production de protéines par gramme ont été réduits de près de 70%, tandis que la technologie avancée de transfert de masse a fourni une augmentation de 20% du rendement en protéines par lot. En 2024, la société a commandé trois bioréacteurs à usage unique de 5 000L, ses plus grands sous-marins opérationnels à ce jour, et les systèmes ont réussi l'ingénierie des échelles commerciales dans la même année. Intégré avec quatre lignes de production de technologies à usage unique de 2 000 L existantes dans la même installation, la capacité totale du site est élevée de 8 000 L à 23 000 L.
La réussite de la première campagne PPQ commerciale des bioréacteurs à usage unique de 15 000 litres démontre notre leadership continu dans la bio-fabrication commerciale. Au cours des six dernières années, en tirant parti de l'innovation de processus continu, la société a appliqué la fabrication de SUT dans plus de 300 lots de production à l'échelle allant de 4 000 L à 16 000 L dans plusieurs installations, atteignant un taux de réussite de la production de 99% au cours des trois dernières années. La fabrication de technologies à usage unique peut atteindre des COG comparables aux systèmes en acier inoxydable – tout en étant l'approche la plus respectueuse de l'environnement – et il offre aux clients une plus grande flexibilité et une plus large gamme d'options pour les patients dans le monde. À l'avenir, nous restons déterminés à explorer et à appliquer des technologies de pointe pour permettre aux partenaires de fournir des thérapies innovantes de haute qualité aux patients dans le monde. «
Dr Chris Chen, PDG, Wuxi Biologics
L'excellence opérationnelle de l'installation MFG20 est soulignée par son taux de réussite à 100% PPQ sur plusieurs programmes et ISO 14001 (Système de gestion de l'environnement) et ISO 45001 (Système de gestion de la santé et de la sécurité). De plus, les sous-marins de 4 x 2 000L de MFG20 sont synergiques avec les unités de remplissage du flacon et de seringues pré-remplies à l'installation de produits médicamenteux DP9 co-localisés, propulsant les opérations à l'échelle commerciale avec une efficacité et une productivité accrues.
