Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont déclaré qu'un problème dans leur test de dépistage de la grippe aviaire n'avait pas nui à la réponse de l'agence à l'épidémie. Mais cela a déclenché un examen minutieux de son approche solitaire des tests de détection des agents pathogènes émergents.
L'agence travaille discrètement depuis avril pour résoudre un problème persistant avec le test qu'elle a développé, alors même que le virus se propageait dans les fermes laitières et les poulaillers à travers le pays et infectait au moins 13 travailleurs agricoles cette année.
Lors d'une audition au Congrès le 23 juillet, le représentant Brett Guthrie (R-Ky.) a posé une question sur le sujet. « Bon sang, ça sonne comme 2020 », a-t-il déclaré, faisant référence à l'époque où le pays a été pris au dépourvu par la pandémie de Covid-19, en partie à cause des tests dysfonctionnels réalisés par le CDC. Demetre Daskalakis, directeur du Centre national pour l'immunisation et les maladies respiratoires du CDC, a répondu que l'agence avait rapidement développé une solution de contournement qui rendait son test de grippe aviaire fiable.
« Les tests sont utilisables à 100 % », a-t-il déclaré plus tard à KFF Health News, ajoutant que la FDA avait étudié les tests et était arrivée à la même conclusion. Les tests imparfaits, qui comportent un élément défectueux qui nécessite parfois de tester à nouveau un échantillon, seront bientôt remplacés. Il a ajouté : « Nous nous sommes assurés de proposer un produit de haute qualité. »
Certains chercheurs ont néanmoins été déconcertés par cette nouvelle, quatre mois après que le gouvernement a déclaré une épidémie de grippe aviaire inquiétante parmi les bovins. Le test du CDC est le seul disponible pour une utilisation clinique. Certains chercheurs estiment que ses défauts, bien que gérables, soulignent le risque de s'appuyer sur une seule entité pour les tests.
Le problème est apparu en avril, alors que l'agence se préparait à distribuer son test à une centaine de laboratoires de santé publique à travers le pays. Les responsables du CDC ont détecté le problème grâce à un système de contrôle qualité mis en place après la catastrophe des tests Covid de 2020.
Selon Daskalakis, la conception originale du test du CDC était bonne, mais une faille est apparue lorsqu'une entreprise sous contrat avec l'agence a fabriqué les tests en masse. Dans ces tests, l'un des deux composants qui reconnaissent les protéines appelées H5 du virus de la grippe aviaire H5N1 n'était pas fiable, ce qui éliminait une importante protection. En ciblant deux fois la même protéine, les tests disposent d'une sauvegarde intégrée au cas où l'un des composants échouerait.
L'agence a mis au point une solution pour garantir un résultat fiable : si une seule des deux parties détectait le virus H5, le test était considéré comme non concluant et devait être refait. Avec l'accord de la FDA, le CDC a distribué les tests, accompagnés d'instructions de contournement, aux laboratoires de santé publique.
Kelly Wroblewski, directrice des maladies infectieuses à l'Association des laboratoires de santé publique, a déclaré que les résultats des tests n'étaient pas ambigus et qu'il n'était pas nécessaire de les rejeter.
L'agence a néanmoins demandé à un autre fabricant de refaire le composant défectueux afin que 1,2 million de tests améliorés soient bientôt disponibles, a déclaré Daskalakis. Certains des tests mis à jour sont déjà en stock au CDC, mais la FDA n'a pas encore donné son accord pour leur utilisation. Daskalakis a refusé de nommer les fabricants.
Entre-temps, l'épidémie s'est développée. Les travailleurs agricoles continuent de manquer d'informations sur le virus et de moyens pour s'en protéger. Les cliniques rurales risquent de ne pas détecter les cas si elles ne détectent pas le lien d'une personne avec une ferme et n'en informent pas les autorités sanitaires plutôt que leurs laboratoires de diagnostic habituels.
Ces laboratoires cliniques ne sont toujours pas autorisés à effectuer des tests de dépistage de la grippe aviaire. Plusieurs d'entre eux ont passé des mois à analyser et à s'attaquer aux formalités administratives pour pouvoir effectuer les tests du CDC. Dans le cadre du processus d'octroi de licence, le CDC les a également alertés de la solution de contournement du test actuel.
Mais en dehors des cercles restreints, la nouvelle a été largement ignorée. « Je suis totalement surpris par cela », a déclaré cette semaine à KFF Health News Alex Greninger, directeur adjoint du laboratoire de virologie clinique de l'Université de Washington. Le laboratoire de Greninger développe son propre test et a essayé d'obtenir des kits de test des CDC pour les évaluer.
« Ce n'est pas une alerte rouge », a-t-il déclaré, mais il craint que, alors que le CDC et la FDA passent des mois à développer et à évaluer un test actualisé, le seul disponible repose sur un seul composant. Si le code génétique sous-jacent à ce fragment de la protéine H5 mute, le test pourrait donner des résultats erronés.
Il n’est pas rare que les laboratoires de diagnostic universitaires et commerciaux commettent des erreurs et les détectent lors des contrôles de qualité, comme l’a fait le CDC. Pourtant, ce n’est pas le premier incident de l’agence. En 2016, bien avant la débâcle du Covid, les responsables du CDC ont demandé pendant des mois aux laboratoires de santé publique d’utiliser un test Zika qui échouait environ un tiers du temps.
Dans ce cas, les CDC ont pris conscience du problème et ont travaillé pour remédier à la situation beaucoup plus rapidement et efficacement. Néanmoins, l'incident suscite des inquiétudes. Michael Mina, directeur scientifique de la société de télémédecine eMed.com, a déclaré que les sociétés de diagnostic pourraient être mieux adaptées à cette tâche.
« Cela nous rappelle que le CDC n'est pas un fabricant fiable de tests » et qu'il ne dispose pas des ressources que l'industrie peut mobiliser pour leur production, a déclaré Mina. « Nous ne demandons pas au CDC de fabriquer des vaccins et des produits pharmaceutiques, et nous ne demandons pas au Pentagone de fabriquer des missiles. »
Le CDC a autorisé la mise à jour de son test à au moins sept laboratoires de diagnostic clinique. Ces laboratoires sont à la base des tests aux États-Unis, mais aucun n'a l'autorisation de la FDA de les utiliser.
Les laboratoires de diagnostic développent eux aussi leurs propres tests. Mais cela prend du temps. L’une des raisons est l’absence de ventes garanties. Une autre raison est l’incertitude réglementaire. Les récentes directives de la FDA pourraient rendre plus difficile pour les laboratoires non gouvernementaux de proposer de nouveaux tests dans la phase initiale des pandémies, a déclaré Susan Van Meter, présidente de l’American Clinical Laboratory Association, dans une lettre adressée à la FDA le 1er juillet.
La transparence est également essentielle, ont déclaré les scientifiques. Benjamin Pinsky, directeur médical du laboratoire de virologie clinique de l'Université de Stanford, a déclaré qu'en tant qu'agence publique, le CDC devrait rendre son protocole – sa recette pour réaliser le test – facilement accessible en ligne.
L'Organisation mondiale de la santé le fait pour ses tests de grippe aviaire, et avec ces informations en main, le laboratoire de Pinsky a développé un test de grippe aviaire H5 adapté à la souche circulant cette année aux États-Unis. Le laboratoire a publié son approche ce mois-ci mais n'a pas l'autorisation de la FDA pour son utilisation à grande échelle.
La recette de test du CDC est disponible dans un brevet publié, a déclaré Daskalakis.
« Nous avons veillé à ce que des tests soient disponibles et qu'ils fonctionnent », a-t-il ajouté.
Alors que le CDC était sous le feu des critiques lors de l'audition du Congrès le 23 juillet, Daniel Jernigan, directeur du Centre national des maladies infectieuses émergentes et zoonotiques du CDC, a fait remarquer que les tests n'étaient qu'un outil parmi d'autres. L'agence a besoin de fonds pour un autre domaine prometteur : la recherche du virus dans les eaux usées. Son programme actuel utilise des fonds supplémentaires, a-t-il déclaré : « Il ne figure pas dans le budget actuel et disparaîtra sans financement supplémentaire. »
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Cet article a été reproduit à partir de khn.org, une salle de presse nationale qui produit un journalisme approfondi sur les questions de santé et qui est l'un des principaux programmes opérationnels de KFF – la source indépendante de recherche, de sondage et de journalisme sur les politiques de santé. |
