Un stimulateur cardiaque sans fil à double chambre offre des performances fiables sur trois mois, renforçant les preuves en faveur de cette nouvelle option de stimulateur cardiaque, selon les résultats d'un essai clinique international multicentrique codirigé par un chercheur de Weill Cornell Medicine et de NewYork-Presbyterian.
Les résultats, publiés le 8 juillet dans la revue Circulation, ont montré que les deux minuscules pièces de ce système de stimulateur cardiaque sans fil communiquent de manière fiable, atteignant l'objectif de synchroniser la contraction des cavités cardiaques supérieure et inférieure dans 98 % des cas. L'équipe de recherche, composée du Dr James Ip, professeur de médecine clinique à Weill Cornell Medicine et électrophysiologiste cardiaque au NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, a également constaté que l'appareil continuait de bien fonctionner lorsque les patients se livraient à diverses activités ou lorsque leur rythme cardiaque était élevé.
Nous sommes entrés dans une nouvelle ère de stimulation. Nous ne nous limitons pas aux appareils filaires que nous utilisons depuis plus de 60 ans. Nous disposons désormais de nouvelles technologies et méthodes pour aider les patients et réduire les complications.
Dr James Ip, professeur de médecine clinique à Weill Cornell Medicine et électrophysiologiste cardiaque au NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
Les stimulateurs cardiaques délivrent un signal électrique pour réguler le rythme cardiaque chez les personnes dont le rythme cardiaque est lent. Un stimulateur cardiaque traditionnel est implanté sous la peau au niveau de la poitrine et comporte des fils (électrodes) enfilés dans les veines jusqu'au cœur. Cependant, ces appareils peuvent entraîner des complications potentielles.
« Le fil est le talon d'Achille du stimulateur cardiaque », a déclaré le Dr Ip. « Si vous le pliez suffisamment de fois, il peut se casser. Bien que les stimulateurs cardiaques filaires constituent la norme de soins pour une stimulation fiable depuis des années, la technologie peut être améliorée. »
Si le fil se casse, les médecins doivent le retirer, ce qui peut être difficile si un tissu cicatriciel important s'est formé autour au fil du temps. De plus, des bactéries peuvent se fixer au fil, entraînant des infections sanguines potentiellement graves. Les personnes qui participent fréquemment à des activités impliquant de nombreux mouvements des bras peuvent être particulièrement exposées au risque de rupture du fil. Les personnes plus minces ou ayant une peau plus fine peuvent être exposées au risque d'érosion du dispositif lui-même. Les patients dont les vaisseaux sont obstrués, dont le système immunitaire est affaibli, qui sont sous dialyse ou qui présentent un risque élevé d'infection peuvent également ne pas être de bons candidats pour les stimulateurs cardiaques filaires.
Depuis une dizaine d'années, de nouveaux stimulateurs cardiaques sans fil sont apparus sur le marché. Ils peuvent stimuler la cavité inférieure du cœur, appelée ventricule, offrant ainsi une alternative aux stimulateurs cardiaques filaires pour les patients souffrant de certains types de troubles du rythme cardiaque. Ces minuscules dispositifs sont enfilés dans un vaisseau sanguin de l'aine jusqu'au cœur et vissés en place, une procédure moins invasive que l'implantation de dispositifs filaires.
En mai 2023, un essai clinique publié dans le New England Journal of Medicine, co-écrit par le Dr Ip, a démontré la sécurité et l'efficacité d'un stimulateur cardiaque sans fil implanté dans la cavité supérieure du cœur, l'atrium, qui peut stimuler à la fois les cavités supérieure et inférieure. L'étude s'est déroulée dans 55 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe, dont le NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center et le NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center. En juillet 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'appareil sur la base des résultats de l'étude, rendant l'option d'un stimulateur cardiaque sans fil accessible aux patients présentant un éventail plus large de problèmes de rythme cardiaque.
La nouvelle étude s'appuie sur ces résultats en fournissant des données à plus long terme sur la fiabilité des performances du dispositif de stimulation à double chambre dans diverses circonstances, par exemple lorsque les patients participent à une activité qui augmente leur rythme cardiaque ou lorsqu'ils changent de position, comme se lever ou s'allonger. Lors d'une visite de suivi trois mois après l'implantation, les chercheurs de l'étude ont demandé à 384 patients ayant participé à l'essai clinique initial de porter un moniteur cardiaque externe pour évaluer les performances du dispositif pendant qu'ils effectuaient diverses activités.
« Nous avons prouvé que les deux parties distinctes du nouveau système de stimulateur cardiaque communiquent très bien entre elles, même lorsque les personnes changent de position, participent à des activités ou lorsque leur rythme cardiaque augmente », a déclaré le Dr Ip. « De plus, l'appareil fonctionne mieux que ce qu'il laisse entendre. »
Le Dr Ip a donc déclaré que les cliniciens devraient pouvoir se fier aux enregistrements des appareils plutôt que de demander aux patients de porter un moniteur cardiaque encombrant pour évaluer les performances des appareils. Il a averti que ces appareils sont encore de première génération et qu'ils présentent quelques inconvénients. Par exemple, leurs petites batteries peuvent ne pas durer aussi longtemps que celles, plus grandes, des stimulateurs cardiaques filaires traditionnels. Mais il s'attend à ce que les stimulateurs cardiaques sans sonde continuent de s'améliorer à mesure que la technologie progresse. En attendant, lui et ses collègues continueront d'évaluer les performances des appareils et ont déclaré qu'ils offrent aux patients une option intéressante.
« Je suis impliqué dans la recherche et l'implantation de stimulateurs cardiaques sans fil depuis plus de dix ans, en commençant par des études sur les animaux, puis des essais cliniques sur les humains, et maintenant après l'approbation de la FDA », a déclaré le Dr Ip. « C'est très gratifiant de voir comment la technologie a évolué au fil du temps et comment ces appareils aident réellement les gens. »
