MISE À JOUR: En mars 2023, la FDA a publié une communication de sécurité avec des informations mises à jour sur le carcinome épidermoïde (SCC) dans le tissu cicatriciel (capsule) autour des implants mammaires. La communication de mars 2023 met à jour la communication de sécurité de septembre 2022 qui a informé le public des rapports de cancers, y compris SCC et divers lymphomes, dans la capsule. Les différents lymphomes ne sont pas les mêmes que les lymphomes décrits précédemment par la FDA que le lymphome à grande cellule anaplasique associé à l'implant mammaire (BIA-ALCL). La FDA estime que les cas de SCC et de lymphomes dans la capsule peuvent être rares. La FDA recommande aux prestataires de soins de santé de parler avec des femmes qui ont ou envisagent des implants mammaires sur le SCC et divers lymphomes dans la capsule autour des implants mammaires. La FDA continue de demander aux prestataires de soins de santé et aux femmes avec des implants mammaires de signaler les cas de cancers autour des implants mammaires à la FDA.
Dois-je obtenir des implants mammaires? Devraient-ils être salins ou en silicone? Quel style? Combien de surveillance est nécessaire après la chirurgie?
Ce sont des questions courantes que les femmes ont lors de l'examen des implants mammaires.
C'est pourquoi la FDA propose les informations suivantes pour aider les femmes à prendre des décisions éclairées quant à l'utilisation ou non des implants mammaires.
La FDA a approuvé les implants pour augmenter la taille du sein (connu sous le nom d'augmentation), pour la reconstruction après une chirurgie du cancer du sein ou un traumatisme, et pour corriger les défauts de développement. La FDA a également approuvé les implants mammaires pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie précédente.
Il existe deux types d'implants mammaires approuvés par la FDA: une solution saline (solution d'eau salée) et rempli de gel de silicone. Les deux ont une coquille extérieure en silicone et varient en taille, en épaisseur de coquille, en texture de surface de coquille et en forme (contour).
Sommaire
Connaître les risques des implants mammaires
Les implants approuvés par la FDA subissent des tests approfondis avant l'approbation pour démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Pourtant, il existe des risques associés à tous les implants mammaires, notamment:
- Chirurgies supplémentaires
- Lymphome à grandes cellules associé à implant mammaire (BIA-ALCL), qui est un cancer du système immunitaire
- Symptômes systémiques, communément appelés maladie des implants mammaires (BII)
- Contracture capsulaire (tissu cicatriciel qui serre l'implant)
- Douleurs au sein
- Rupture (larmes ou trous dans la coquille) des implants remplis de gel de saline et de silicone
- Déflation (avec changement visible à la taille du sein) des implants remplis de solution saline
- Rupture silencieuse (sans symptômes) des implants remplis de gel de silicone
- Infection
Le silicone utilisé pour les implants mammaires est différent du silicone injectable. Le silicone injectable n'est pas approuvé par la FDA pour l'augmentation mammaire, la reconstruction mammaire ou pour le contour corporel.
Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie
Plus vous avez des implants mammaires, plus vous chances de développer des complications, dont certaines nécessiteront plus de chirurgie.
La vie des implants mammaires varie selon la personne et ne peut être prédite. Cela signifie que tous ceux avec des implants mammaires peuvent avoir besoin de chirurgies supplémentaires, mais personne ne peut prédire quand. Les patients peuvent également demander des chirurgies supplémentaires pour modifier la taille ou la forme de leurs seins.
Comprendre l'étiquetage des produits pour les implants
Pour aider les patientes à connaître les risques des implants mammaires avant leur chirurgie, la FDA exige que tous les implants mammaires approuvés par la FDA incluent l'étiquetage avec des informations faciles à comprendre sur les avantages et les risques associés au produit. Cette exigence est destinée à améliorer les discussions que les patients ont avec leur médecin sur les avantages et les risques des implants. Les informations d'étiquetage obligatoires comprennent une liste de contrôle de décision des patients qui met en évidence les informations clés sur les risques; Informations d'avertissement formatées dans une boîte pour la rendre perceptible; et une carte d'appareil patient avec des informations spécifiques à l'implant d'un patient, comme le numéro de série ou de lot et le style et la taille.
La FDA limite la vente et la distribution des implants mammaires aux seuls fournisseurs de soins de santé et aux installations qui fournissent des informations aux patients utilisant la liste de contrôle de décision du patient. Le patient doit avoir la possibilité d'initialiser et de signer la liste de contrôle avant d'accepter la chirurgie et elle doit être signée par le médecin implantant l'appareil.
De plus, la FDA conseille que les patients lisent le résumé des données de sécurité et d'efficacité et d'étiquetage des produits pour chaque implant pour en savoir plus sur les matériaux utilisés pour construire l'appareil, les caractéristiques de l'appareil et les charges utilisées. Le résumé des données sur la sécurité et l'efficacité a été produit pour tous les implants mammaires approuvés en solution saline et silicone. Le résumé des données de sécurité et d'efficacité et l'étiquetage des produits fournissent des informations sur les indications d'utilisation, les risques, les avertissements, les précautions et les études associées à l'approbation par la FDA de l'appareil.
Le résumé des données de sécurité et d'efficacité fournit également des informations sur l'étude clinique utilisée pour l'approbation des appareils. Les complications les plus graves sont celles qui conduisent à de nouvelles chirurgies, telles que des ruptures ou une contracture capsulaire, ou un diagnostic de BIA-ALCL.
Communiquez avec votre chirurgien
Les chirurgiens discuteront de la forme, de la taille, de la texture de surface, du placement de l'implant et du site d'incision pour chaque personne. Posez des questions sur votre chirurgien sur leur expérience dans l'exécution des chirurgies des implants mammaires, de la procédure chirurgicale et des façons dont l'implant pourrait affecter votre vie.
Parlez à votre chirurgien des chirurgies précédentes et de la réponse de votre corps. Par exemple, discutez si les chirurgies ont abouti à une quantité plus que prévu de tissu cicatriciel. Discutez également de vos attentes. Ces discussions vous aideront, ainsi qu'au chirurgien, à prendre des décisions qui réalisent l'apparence souhaitée, y compris les décisions concernant l'emplacement et la taille d'incision, ainsi que la taille de l'implant, le matériel, la texture et le placement.
De nombreux patients ont des opérations supplémentaires pour changer la taille de l'implant. Pour obtenir les meilleurs résultats après la première procédure, une planification minutieuse et des attentes raisonnables sont nécessaires.
Connaître les risques à long terme des implants mammaires
La FDA a identifié une association entre les implants mammaires et le développement du lymphome à grande cellule anaplasique associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), un type de lymphome non hodgkinien. Les patientes qui ont des implants mammaires peuvent avoir un risque accru de développer ce cancer qui se développe principalement dans le liquide ou le tissu cicatriciel entourant l'implant.
Les implants mammaires ont des surfaces lisses ou texturées (coquilles). BIA-ALCL se développe plus fréquemment chez les patients atteints d'implants texturés que chez ceux avec des implants surfacités en douceur. Comme les autres lymphomes, le BIA-ALCL est un cancer du système immunitaire et non du tissu mammaire.
Certains patients atteints d'implants ont également signalé des problèmes de santé tels que les maladies du tissu conjonctif (telles que le lupus et la polyarthrite rhumatoïde), les problèmes d'allaitement ou les problèmes de reproduction. Il existe actuellement des preuves insuffisantes pour étayer une association entre les implants mammaires et ces diagnostics.
De plus, certains patientes recevant des implants mammaires ont signalé une variété de symptômes systémiques tels que les douleurs articulaires, les douleurs musculaires, la confusion, la fatigue chronique, les maladies auto-immunes et autres. Le risque individuel du patient pour développer ces symptômes n'a pas été bien établi.
Surveillez vos implants mammaires
En général, suivez les instructions de votre chirurgien sur la façon de surveiller vos implants mammaires.
Si vous remarquez des signes ou des symptômes inhabituels, signalez-les rapidement à votre chirurgien ou à votre fournisseur de soins de santé. Les prestataires de soins de santé et les patients sont encouragés à signaler des événements indésirables ou des effets secondaires liés à l'utilisation de ces produits au programme d'informations de sécurité et de rapports sur les événements indésirables de la FDA.
Suivez également les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour l'imagerie pour le dépistage du cancer du sein, car cela peut être différent pour les patientes qui ont eu une augmentation mammaire et pour les patientes qui ont eu des seins. Si vous prenez rendez-vous pour la mammographie, informez le centre de mammographie que vous avez des implants mammaires et demandez-leur ce que vous pouvez vous attendre concernant la mammographie avec des implants mammaires.
Votre chirurgien ou fournisseur de soins de santé peut également recommander d'autres tests, tels que l'imagerie par échographie ou par résonance magnétique (IRM). La FDA recommande que les patients atteints d'implants en silicone reçoivent des dépistages réguliers pour détecter les ruptures silencieuses.
Si vous avez des questions spécifiques sur les implants mammaires, demandez à votre chirurgien ou à votre fournisseur de soins de santé.
