Une étude allemande historique révèle que la vaccination de l'ARNm Covid-19 au cours du premier trimestre n'augmente pas le risque de handicaps congénitaux majeurs, offrant une assurance cruciale pour les futurs parents et les prestataires de soins de santé.
Étude: Vaccination ARNm du premier trimestre Covid-19 et risque de malformation congénitale: une étude prospective de cohorte d'embryotoxe observationnel. Crédit d'image: ANUTA23 / Shutterstock
Dans une étude récente publiée dans Microbiologie et infection cliniquesun groupe de chercheurs a évalué l'association entre la vaccination maternelle de l'acide ribonucléique (ARNm) de l'acide ribonucléique (ARNm) de l'acide ribonucléique (ARNm) (Covid-19) et le risque de malformations congénitales.
Sommaire
Arrière-plan
Un vaccin conçu pour se protéger contre le Covid-19 peut-il poser des risques en début de grossesse? Au fur et à mesure que la pandémie a bondi, les vaccins d'ARNm ont été rapidement déployés, mais la vaccination pour les personnes enceintes n'a pas été initialement recommandée en raison de données de sécurité insuffisantes. Le premier trimestre est une fenêtre critique de développement fœtal, lorsque l'exposition à des tératogènes potentiels peut entraîner des anomalies congénitales majeures. Étant donné l'urgence de la réduction de la pandémie et l'absorption généralisée des vaccins, il est essentiel d'assurer leur sécurité dans les populations vulnérables, y compris les personnes enceintes. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer les associations potentielles entre la vaccination du premier trimestre et les résultats du développement fœtal.
À propos de l'étude
Cette étude prospective de cohorte d'observation a été menée par le Centre embryotoxe de tératologie clinique et de sécurité des médicaments pendant la grossesse, en collaboration avec le Paul-Ehrlich-Istitut, l'Institut fédéral allemand des vaccins et des biomédicines. Les femmes enceintes qui ont contacté l'embryotoxe entre janvier 2021 et octobre 2022 pour des conseils individuels ont été incluses si elles avaient reçu au moins une dose de vaccin contre l'ARNm Covid-19 entre les semaines gestationnelles 2 + 0 et 12 + 6. Leurs données ont été comparées à une cohorte de femmes enceintes non vaccinées de la même période, identifiées à l'aide de méthodes identiques.
Les informations ont été collectées par le biais de questionnaires structurés lors du contact initial et encore environ huit semaines après la date de livraison prévue. Les données comprenaient la démographie maternelle, l'utilisation des médicaments, les résultats de la grossesse et les caractéristiques néonatales. La présence de malformations congénitales a été codée à l'aide de la classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10) et classée par deux experts en aveugle selon la surveillance européenne des anomalies congénitales (EUROCAT). Des analyses statistiques ont été effectuées en utilisant une régression logistique multivariable, avec des valeurs manquantes traitées via une imputation multiple. L'approbation de l'éthique a été accordée par le Comité de l'éthique des Charités, et l'étude a été enregistrée auprès du registre allemand des essais cliniques et de la plate-forme de registre international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé.
Résultats de l'étude
Le groupe exposé comprenait 1 828 femmes enceintes qui ont reçu une vaccination sur l'ARNm Covid-19 au cours du premier trimestre, dont 1 518 qui ont reçu COMIRNATY® (Pfizer-Biontech) et 308 qui ont reçu Spikevax® (Moderna). Le groupe de comparaison non exposé comprenait 1 955 femmes. Après le suivi, 1 762 exposés et 1 717 grossesses non exposées avaient des données de résultats complètes.
Des malformations congénitales majeures ont été identifiées chez 68 nourrissons (3,86%) du groupe exposé et chez 53 nourrissons (3,09%) du groupe de comparaison, le document notant que ces deux taux se trouvent dans la plage attendue de la population allemande. Le rapport de cotes ajusté pour le taux global de handicaps congénitaux majeurs était de 1,30 avec un intervalle de confiance de 95% de 0,90 à 1,86, n'informant aucune augmentation statistiquement significative du risque. Les analyses de sensibilité ont donné des résultats similaires, avec des rapports de cotes allant de 1,19 à 1,41, qui sont tous restés statistiquement non significatifs.
Le système le plus fréquemment affecté était le système cardiovasculaire. Dans la cohorte vaccinée, 32 cas (1,82%) impliquaient des malformations cardiaques congénitales, contre 15 cas (0,87%) dans la cohorte de comparaison. Les défauts septaux ventriculaires étaient les plus courants, avec 18 cas dans le groupe exposé et 7 cas dans le groupe non exposé. Dans six des cas exposés, la vaccination s'est produite après la 11e semaine de gestation, au-delà de la période où le septum cardiaque fœtal se forme, argumentant contre la causalité. Le canal de brevet artériel, qui est classé comme une anomalie majeure s'il persiste chez les nourrissons à terme, a été noté dans trois nourrissons vaccinés et un nourrisson non vacciné.
Des anomalies des voies rénales et urinaires ont été signalées dans 16 nourrissons vaccinés contre 8 nourrissons non vaccinés, entraînés principalement par des cas de reins duplex et de dilatation urétérale. Aucun clustering ou modèle clair n'a été suggéré indiquant un lien causal avec la vaccination.
Des rapports rétrospectifs de 73 cas ont également été analysés; 8 ont montré des anomalies majeures variées sans schéma cohérent. Les caractéristiques néonatales, notamment le poids à la naissance, la circonférence de la tête et l'âge gestationnel, étaient comparables à tous les groupes. Des naissances prématurées se sont produites dans 3,9% des cas vaccinés et 7,5% des cas non vaccinés. Les taux de nourrissons pour les petits pour l'âge de l'âge des petites formes étaient de 7,29% dans le groupe vacciné et 9,09% dans le groupe de comparaison.
Les biais potentiels, y compris les différences dans le comportement de recherche de santé et l'accès à l'échographie, ont été pris en compte. Les femmes vaccinées peuvent avoir subi un dépistage plus détaillé, potentiellement augmenter la détection des anomalies, un facteur appelé biais de détection. Les limitations comprenaient un biais de sélection potentiel en raison de la procédure de rapport volontaire, des données incomplètes sur l'éducation et l'attitude de la grossesse et l'état d'infection inconnu de Covid-19 pendant la grossesse.
Conclusions
Pour résumer, cette étude de cohorte prospective n'a trouvé aucune augmentation statistiquement significative du risque de malformations congénitales majeures après la vaccination de l'ARNm Covid-19 au cours du premier trimestre de la grossesse. Alors que des taux légèrement plus élevés d'anomalies cardiaques et des voies urinaires congénitales ont été observées dans le groupe vacciné, aucun schéma cohérent ou biologiquement plausible n'a émergé. Ces résultats permettent de rassurer la sécurité de la vaccination Covid-19 au début de la grossesse, mais mettent en évidence la nécessité d'une surveillance continue.
Les auteurs de l'étude notent que même si leurs résultats sont rassurants, les associations possibles avec des handicaps congénitales spécifiques ne peuvent pas être exclues et que si la vaccination est considérée pour les femmes en âge de procréer, elle devrait de préférence être proposée avant la conception ou après le premier trimestre. Les recherches futures devraient se concentrer sur des cohortes plus importantes, des types spécifiques de défauts et des facteurs de risque sous-jacents pour renforcer davantage les directives sur la vaccination pendant la grossesse.
