Le campus médical de l'Université du Colorado Anschutz mènera un essai national révolutionnaire soutenu par une subvention de 29 millions de dollars d'Octapharma pour évaluer si le remplacement précoce du fibrinogène, un mécanisme de coagulation sanguine critique dans le corps, peut améliorer les résultats pour les patients traumatisés qui subissent des saignements traitant la vie. Cette étude initiée par les chercheurs est l'une des plus grandes subventions d'essais cliniques de l'histoire du campus.
L'essai d'effet (fibrinogène précoce pour l'endothéliopathie et la coagulopathie dans un traumatisme sévère) est un essai multicentrique et randomisé qui recrutera 800 participants dans 12 centres de traumatologie de haut niveau à travers le pays, y compris plusieurs centres de traumatologie Uchealth. L'étude est une collaboration majeure entre Cu Anschutz et Octapharma, la société biopharmaceutique mondiale qui fabrique Fibryga, le concentré de fibrinogène impliqué dans les essais.
Il s'agit du premier essai clinique américain à évaluer rigoureusement le remplacement précoce du fibrinogène par le concentré de fibrinogène comme une intervention de première ligne du traumatisme. Il a le potentiel de redéfinir les pratiques de réanimation et de sauver des vies en ciblant l'une des causes principales et les plus évitables de la mort précoce des traumatismes: hémorragie. «
Adit Ginde, MD, chercheur principal, professeur de médecine d'urgence, et doyen associé principal à la University of Colorado School of Medicine
L'hémorragie reste la principale cause de décès évitable après une lésion traumatique, et le fibrinogène est le premier facteur de coagulation du corps à être épuisé de manière critique. Alors que les systèmes de traumatisme européens utilisent régulièrement le concentré de fibrinogène au début des soins de traumatisme pour ralentir les saignements des patients, les directives américaines ont été en retard en raison d'un manque de données d'essai cliniques. L'essai d'effet est conçu pour combler cet écart. En outre, cette recherche a le potentiel de transformer à quel point les militaires sont gravement blessés sur le champ de bataille. En permettant un remplacement rapide du fibrogène portable dans les premiers moments de soins critiques, un traitement de sauvetage sera disponible plus près du moment de la blessure.
L'essai est notable non seulement pour ses objectifs cliniques, mais aussi pour sa conception adaptative innovante. Les enquêteurs utiliseront des tests en temps réel pour guider la thérapie et évaluer les marqueurs biologiques de la coagulation, de l'inflammation et des facteurs induisant les hémmorages.
« Cet essai représente l'avenir de la recherche sur les traumatismes: des biomarqueurs, adaptatifs et collaboratifs », a déclaré David Douin, MD, chef scientifique du procès et professeur agrégé d'anesthésiologie à la Cu School of Medicine. « En intégrant les résultats cliniques aux données mécanistes, nous visons à fournir des sciences exploitables qui améliorent à la fois la survie et la récupération à long terme. »
Dirigé par l'Université du Colorado Anschutz Medical Campus, l'essai rassemble un réseau national d'hôpitaux de traumatologie d'élite à travers le pays, ainsi que le centre de coordination des données dirigé par Tianjing Li, MD, PhD, professeur d'ophtalmologie à la Cu School of Medicine et du Centre de coordination des statistiques et du centre d'informations pour les conceptions de BIOSTATIQU of Public Health, et Vik Bebarta, MD (US Air Force Colonel Reserve), professeur et président par intérim de médecine d'urgence et directeur du Cu Center for Combat Research.
« Nous sommes honorés de nous associer à l'Université du Colorado Anschutz Medical Campus lors d'un essai de cette portée et de cette impact », a déclaré Flemming Nielsen, président, Octapharma USA, Inc. « Les résultats d'effet seront fondamentaux pour faire progresser les soins de traumatologie et renforcer les directives cliniques aux États-Unis et dans le monde entier. »
Avec sa conception rigoureuse et son échelle nationale, l'essai d'effet devrait éclairer directement les mises à jour des protocoles de réanimation de traumatologie civile et militaire. Les données générées pourraient soutenir une utilisation plus large du concentré de fibrinogène et influencer les systèmes de traumatisme dans le monde.
« Ce projet est une véritable collaboration académique et partenaire de l'industrie, à travers les spécialités et dans les institutions. C'est une opportunité remarquable de mener un procès potentiellement changeant de pratique à Cu Anschutz qui pourrait sauver des vies, et je suis profondément reconnaissant pour les relations solides et l'engagement partagé qui rendent cette œuvre possible », a déclaré Ginde.
