BiodLink a annoncé que son biosimilaire de l'injection de Bevacizumab auto-développé a reçu l'approbation du marketing de l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments (Invima) de la Colombie et de l'autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (RID). Ce développement souligne sa mission d'améliorer l'accès aux thérapies critiques du cancer dans le monde.
Après la certification des GMP en Chine, en Colombie, au Brésil, en Argentine, en Égypte, en Indonésie et au Pakistan, Kexing Biopharm, licencié mondial de l'injection de bevacizumab dans les marchés émergents, a lancé des dépôts réglementaires dans 35 pays en étroite collaboration avec le biodlink. La certification GMP au Brésil, en Colombie et en Argentine couvre les trois premiers pays les plus peuplés d'Amérique du Sud, représentant 71,4% de la population du continent.
Les installations de fabrication de BiodLink s'étendent sur 50 000 mètres carrés et ont réussi un médicament en anticorps et une inspection ADC EU-QP (y compris zéro-décembre) cinq fois au cours des quatre dernières années. Le système de qualité mondiale de Biodlink est robuste, offrant plus de 100 projets cliniques avec le développement, les documents cliniques et les services de fabrication dans le monde, y compris l'Europe et les États-Unis
Répondre aux besoins non satisfaits en santé publique
La Colombie et le Pakistan sont respectivement des marchés pharmaceutiques clés en Amérique du Sud et en Asie du Sud. Les deux nations voient une tendance à une augmentation de l'incidence du cancer colorectal. Le lancement de l'injection de Bevacizumab vise à réduire le coût du traitement pour les systèmes de santé publique et les patients, tout en conservant des normes de qualité mondiales rigoureuses.
Le bevacizumab, un anticorps monoclonal ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), est largement utilisé dans le traitement de divers cancers, y compris le cancer colorectal métastatique (MCRC) et le cancer du poumon non saillante métastatique ou récurrent (NSNSCL). Selon les estimations de l'industrie, l'injection de Bevacizumab a réalisé des ventes mondiales de 8,5 milliards USD en 2023.
L'incidence du cancer augmente fortement, en particulier le cancer colorectal, qui a connu une augmentation mondiale des cas précoces dans les pays à revenu moyen et à faible revenu.
Avec notre partenariat avec Kexing Biopharm, nous nous engageons à servir les marchés sud-américains et autres marchés émergents et combattre les cancers colorectaux et pulmonaires, les deux principales causes de décès liées au cancer dans le monde. »
Dr Jun Liu, PDG et directeur exécutif, BiodLink
Depuis que BiodLink a signé un accord de commercialisation international avec Kexing Biopharm au début de 2022, les deux parties ont obtenu un modèle efficace de «fabrication de manufacturation» efficace. Biodlink se concentre sur la garantie de la fabrication internationale et de la robustesse de la chaîne d'approvisionnement, tandis que Kexing Biopharm exploite ses canaux mondiaux pour stimuler efficacement l'accès au marché localisé.
Biodlink et Kexing Biopharm partagent une philosophie opérationnelle de «diriger avec la qualité et la construction de la conformité» pour se concentrer sur les marchés émergents tels que l'Amérique du Sud, l'Asie du Sud, l'Asie du Sud-Est et l'Afrique. Les deux sociétés ont hâte d'approfondir leur collaboration mondiale pour remplir une mission partagée de faire progresser les soins de santé mondiaux.
