Les résultats du premier essai clinique randomisé aux États-Unis comparant un ballon à élution de sirolimus (DEB) à un groupe témoin composé d'un stent à élution médicamenteuse (DES) et d'une angioplastie par ballonnet (BA) pour le traitement de la resténose intra-stent sans métal et DES (ISR) ont jugé que le DEB n'était pas inférieur aux thérapies conventionnelles.
Les résultats ont été rapportés aujourd'hui au TCT® 2025, le colloque scientifique annuel de la Fondation pour la Recherche Cardiovasculaire® (CRF®). TCT est la première réunion éducative au monde spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle.
L'ISR après l'implantation du DES survient chez 4 à 8 % des patients dans un délai d'un an et se poursuit chez plus de 1 % des patients chaque année. De plus, plus de 10 % des PCI sont dus à l’ISR. L'approche du traitement de l'ISR comprend le recours au DES, au DEB, au BA ou au pontage aorto-coronarien. Cependant, il existe peu de données randomisées examinant l'utilisation de ballons enduits de médicament par rapport à d'autres approches conventionnelles pour l'ISR, et aucun ballon à élution de sirolimus n'est approuvé aux États-Unis.
Dans cet essai clinique prospectif, international, randomisé et en simple aveugle, le SELUTION Sustained Limus Release DEB a été comparé à un groupe témoin mixte standard de soins (SOC) composé de 80 % de DES et 20 % de BA pour le traitement de l'ISR avec jusqu'à deux couches de métal nu ou de DES préalablement implantés. Le SOC a été conçu pour refléter l'utilisation des appareils dans le registre NCDR au moment de la conception de l'étude. Au total, 418 patients ont été randomisés dans le groupe DEB (n = 210) ou dans le groupe SOC mixte (n = 208, 165 DES et 43 PBA). L'âge moyen était de 68,9 ± 9,1 ans, dont 94 (22,5 %) patientes de sexe féminin, 179 (42,8 %) souffraient de diabète et 83 (19,9 %) avaient déjà deux couches de stent.
Le critère d'évaluation principal était l'échec de la lésion cible (TLF), consistant en une mort cardiaque, un infarctus du myocarde du vaisseau cible ou une revascularisation clinique de la lésion cible à un an. Le TLF s'est produit chez 15,2 % du groupe randomisé pour recevoir le DEB, contre 13,5 % dans le groupe SOC mixte (différence = 1,8 %, intervalle de crédibilité de 95 % (-4,9 % – 8,5 %), probabilité postérieure de non-infériorité : 99,18 %) en intention de traiter. Les taux de décès cardiaque (1,9 % contre 1,4 %), d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (7,1 % contre 4,8 %) et de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (11,9 % contre 11,5 %) n'étaient pas statistiquement différents entre les bras de l'étude.
SELUTION DEB est le premier et le seul ballon à élution médicamenteuse à démontrer une non-infériorité par rapport à la norme de soins, comprenant 80 % de stents à élution médicamenteuse, pour le traitement de la resténose intra-stent. Il s'agit d'un traitement ISR sûr et efficace qui évite des couches supplémentaires de stent, et nous attendons avec impatience les données de suivi à long terme. »
Donald Cutlip, MD, cardiologue interventionnel, centre médical Beth Israel Deaconess
L'étude a été financée par MA Med Alliance SA (une société Cordis).
Le Dr Cutlip a signalé un soutien financier/à la recherche de Cordis (MedAlliance) et de Corvia Medical ainsi que des honoraires/honoraires de consultant de Boston Scientific.
Les résultats de l'étude ont été présentés le dimanche 26 octobre 2025 à 11 h 22 (heure du Pacifique) dans la salle principale (hall A, niveau exposition, Moscone Sud) du Moscone Center lors du TCT 2025.
