Deux personnes sur 10000 courent un risque de perte de vision grave due à une forme d'inflammation oculaire appelée uvéite. Une nouvelle étude de recherche clinique, dirigée par l'Université de Bristol et les hôpitaux universitaires de Bristol et Weston NHS Foundation Trust (UHBW), évaluera un traitement médicamenteux combiné pour la maladie oculaire grâce à un financement de 2,5 millions de livres sterling par le National Institute for Health Research ( NIHR). L'étude sera coordonnée par le Bristol Trials Centre (CTEU) de l'Université.
Trois études récentes suggèrent que l'adalimumab toutes les deux semaines est un moyen efficace de traiter l'uvéite chez certains patients. Cependant, des médicaments comme l'adalimumab peuvent avoir des effets secondaires graves et davantage de preuves sont nécessaires pour identifier les patients atteints d'uvéite qui bénéficient le plus de l'adalimumab, tant en ce qui concerne leur vision que leur qualité de vie, y compris les effets secondaires du traitement.
L'essai ASTUTE vise, dans un premier temps, à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'adalimumab. Tous les patients éligibles qui consentent recevront de l'adalimumab pendant une période de test de 16 semaines, si nécessaire, en association avec une faible dose de stéroïdes.
Les patients comprendront ceux ayant une déficience visuelle due à une uvéite, nécessitant des stéroïdes à haute dose pour maîtriser la maladie, et ceux ayant une meilleure vision mais qui ont besoin de stéroïdes à haute dose pour garder l'uvéite sous contrôle. Au cours des 16 semaines, les médecins s'efforceront de réduire la dose de stéroïdes à un faible niveau qui ne devrait pas provoquer d'effets secondaires à plus long terme.
Ensuite, les patients traités avec succès avec l'adalimumab et des stéroïdes à faible dose (maladie inactive au bout de 16 semaines) entreront dans l'étude principale.
Ils seront assignés par hasard à recevoir de l'adalimumab ou un traitement placebo, en association avec leurs autres médicaments (y compris les stéroïdes à faible dose). Dans cette étude randomisée, ni les patients ni leurs ophtalmologistes ne sauront quel traitement un patient reçoit.
Des examens de la vue, des tests et des questionnaires réguliers seront utilisés pour évaluer la performance des patients. Dans cette partie de l'étude, les patients seront traités et suivis pendant 12 à 30 mois pour savoir si l'adalimumab est meilleur pour prévenir la récurrence de l'uvéite que le traitement placebo et si l'adalimumab est rentable par rapport au traitement placebo.
Les patients de l'essai randomisé contrôlé par placebo seront recrutés dans plus de 20 hôpitaux du NHS du Royaume-Uni. Quatre cents patients seront affectés à la période de test de 16 semaines, dont 174 progresseront dans la principale étude randomisée.
Le traitement habituel de l'uvéite auto-immune implique des stéroïdes et un ou deux autres médicaments pour réduire l'inflammation. Malheureusement, il reste des patients qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas le traitement habituel, ou qui ont encore besoin de stéroïdes à haute dose pour contrôler l'uvéite.
Les stéroïdes à haute dose à long terme augmentent le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'infection et affectent la santé physique et mentale. «
Andrew Dick, professeur et chercheur en chef, Département d'ophtalmologie, Université de Bristol
« Des études récentes suggèrent qu'un médicament appelé adalimumab, qui neutralise un produit chimique dans le corps appelé TNF-alpha, est un moyen efficace de traiter l'uvéite chez certains patients. Notre étude espère fournir des preuves plus claires pour identifier les patients atteints d'uvéite qui bénéficient le plus de l'adalimumab , tant en ce qui concerne leur vision que leur qualité de vie, y compris les effets secondaires du traitement. «
Srilakshmi Sharma, consultant en ophtalmologie de l'Oxford Eye Hospital et de l'Université d'Oxford et chercheur en chef adjoint et co-responsable clinique national de l'étude, a ajouté: « Une partie de cette étude vise à comprendre qui bénéficie le plus d'un médicament, ce qui n'a pas été systématiquement étudié dans d'autres essais d'uvéite.
En travaillant avec des spécialistes de l'uvéite à travers le pays, nous souhaitons nous assurer que le plus de patients possible auront la possibilité de participer à cet essai. «
L'uvéite auto-immune (« uvéite ») est un terme pour plusieurs maladies oculaires rares dans lesquelles le propre système immunitaire du corps cause des dommages menaçant la vue à la rétine sensible à la lumière à l'arrière de l'œil.
L'uvéite provoque une perte de vision due à une inflammation à l'intérieur de l'œil, des dommages aux vaisseaux sanguins de la rétine ou une fuite de liquide dans la zone centrale la plus sensible de la rétine.
Les patients atteints d'uvéite ont contribué à cette étude depuis le début, aidant à: concevoir le protocole; identifier les mesures des résultats déclarés par les patients; co-auteur du résumé profane; rédiger la demande de financement; fournir des commentaires sur la conception de l'essai et participer à une enquête nationale pour évaluer le soutien à l'étude.
