L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié aujourd’hui le vaccin à ARNm Comirnaty COVID-19 pour une utilisation d’urgence, faisant du vaccin Pfizer/BioNTech le premier à recevoir la validation d’urgence de l’OMS depuis le début de l’épidémie il y a un an.
La liste d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS permet aux pays d’accélérer leurs propres processus d’approbation réglementaire pour importer et administrer le vaccin. Il permet également à l’UNICEF et à l’Organisation panaméricaine de la santé de se procurer le vaccin à distribuer aux pays qui en ont besoin.
Il s’agit d’une étape très positive pour assurer l’accès mondial aux vaccins contre le COVID-19. Mais je tiens à souligner la nécessité d’un effort mondial encore plus important pour parvenir à un approvisionnement suffisant en vaccins pour répondre aux besoins des populations prioritaires partout dans le monde. L’OMS et ses partenaires travaillent jour et nuit pour évaluer d’autres vaccins qui ont atteint les normes d’innocuité et d’efficacité. Nous encourageons encore plus de développeurs à se présenter pour examen et évaluation. Il est d’une importance vitale que nous garantissions l’approvisionnement critique nécessaire pour servir tous les pays du monde et endiguer la pandémie. »
Dr Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé
Des experts en réglementation convoqués par l’OMS du monde entier et les propres équipes de l’OMS ont examiné les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin Pfizer/BioNTech dans le cadre d’une analyse risques/bénéfices. L’examen a révélé que le vaccin répondait aux critères indispensables d’innocuité et d’efficacité définis par l’OMS, et que les avantages de l’utilisation du vaccin pour lutter contre le COVID-19 compensent les risques potentiels.
Le vaccin fait également l’objet d’un examen politique. Le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS se réunira le 5 janvier 2021 pour formuler des politiques et des recommandations spécifiques aux vaccins pour l’utilisation de ce produit dans les populations, en s’inspirant des recommandations de priorisation de la population du SAGE pour les vaccins COVID-19 en général, publiées en Septembre 2020.
Le vaccin Comirnaty nécessite un stockage en chaîne ultra-froide ; il doit être conservé entre -60°C et -90°C degrés. Cette exigence rend le vaccin plus difficile à déployer dans des environnements où l’équipement de la chaîne ultra-froide peut ne pas être disponible ou accessible de manière fiable. Pour cette raison, l’OMS s’efforce d’aider les pays à évaluer leurs plans d’exécution et à se préparer à l’utilisation dans la mesure du possible.
Comment fonctionne la liste d’utilisation d’urgence
La procédure de liste d’utilisation d’urgence (EUL) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles aussi rapidement que possible pour faire face à l’urgence tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
La voie EUL implique une évaluation rigoureuse des données d’essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent l’ensemble actuel de preuves sur le vaccin à l’étude, les plans de surveillance de son utilisation et les plans d’études supplémentaires.
Les experts des différentes autorités nationales sont invités à participer à l’examen de l’EUL. Une fois qu’un vaccin a été répertorié pour une utilisation d’urgence par l’OMS, l’OMS engage ses réseaux réglementaires régionaux et ses partenaires pour informer les autorités sanitaires nationales sur le vaccin et ses avantages attendus sur la base des données des études cliniques à ce jour.
En plus des procédures réglementaires mondiales, régionales et nationales pour l’utilisation d’urgence, chaque pays entreprend un processus politique pour décider si et chez qui utiliser le vaccin, avec une priorité spécifiée pour l’utilisation la plus précoce. Les pays entreprennent également une évaluation de la préparation au vaccin qui éclaire le plan de déploiement et d’introduction du vaccin pour la mise en œuvre du vaccin dans le cadre de la LUE.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la préqualification par l’OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais de vaccins et leur déploiement sur une base continue pour garantir que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
