L’ablation par champ pulsé (PFA) est aussi efficace et sûre que l’ablation thermique conventionnelle pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA), selon une recherche de dernière minute présentée aujourd’hui lors d’une session Hot Line au Congrès ESC 2023.
Les lignes directrices de l’ESC recommandent l’ablation par cathéter après l’échec du traitement médicamenteux chez les patients atteints de FA paroxystique.2 La technologie d’ablation conventionnelle utilise l’énergie thermique (soit la chaleur/l’énergie radiofréquence, soit l’énergie froide/cryothermique) pour abler le tissu. Contrairement à l’ablation thermique, le PFA utilise des impulsions électriques à haute énergie pour détruire les tissus par un processus appelé électroporation. Des études précliniques et cliniques ont démontré que le PFA semble ablation préférentielle du tissu cardiaque, avec des dommages minimes ou nuls aux structures environnantes telles que l’œsophage et le nerf phrénique, ainsi qu’aucune sténose de la veine pulmonaire – autant de complications pouvant survenir avec l’ablation thermique conventionnelle.3-6
ADVENT était le premier essai contrôlé randomisé comparant le PFA à l’ablation conventionnelle (ablation par radiofréquence ou cryothermie).7 L’essai vise à éclairer l’approbation du cathéter PFA par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. L’étude a recruté des patients atteints de FA paroxystique symptomatique résistante aux médicaments. Un à trois patients roll-in étaient autorisés sur chaque site pour garantir une expérience d’utilisation du cathéter PFA. Les patients restants ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir du PFA ou une ablation thermique conventionnelle. Au début de l’essai, environ 50 % des centres étaient affectés à l’énergie radiofréquence pour le groupe témoin et les centres restants étaient affectés à l’énergie cryothermique pour le groupe témoin. Les patients ont été suivis pendant 12 mois avec des transmissions hebdomadaires d’électrocardiogrammes et des évaluations Holter de 72 heures à six et 12 mois.
Au total, 687 patients ont subi une ablation par 65 opérateurs répartis dans 30 centres aux États-Unis. La phase initiale d’inclusion comprenait 80 patients ; les 607 patients restants ont été randomisés pour recevoir une PFA (305 patients) ou une ablation thermique conventionnelle (302 patients, dont 167 ont reçu une ablation par radiofréquence et 135 ont reçu une cryoablation). L’âge moyen des participants randomisés était de 62 ans et environ 35 % étaient des femmes.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le taux de réussite, défini comme la réussite aiguë et la réussite chronique (absence d’arythmies auriculaires récurrentes pendant un an, d’utilisation de médicaments antiarythmiques et de cardioversion ou d’ablation répétée). Le taux de réussite était de 73,3 % et 71,3 % dans les groupes PFA et thermique, respectivement, et répondait aux critères prédéfinis de non-infériorité (différence entre les groupes, 2,0 % ; intervalle de crédibilité bayésien de 95 % [BCI], -5,2 à 9,2% ; probabilité a posteriori de non-infériorité >0,999). Le critère de jugement secondaire était le même que le critère de jugement principal, mais testé en supériorité : celui-ci ne répondait pas aux critères de supériorité (probabilité a posteriori de supériorité 0,708).
Le critère d’évaluation principal de sécurité était un ensemble d’événements indésirables graves liés à l’utilisation d’un cathéter d’ablation ou à la procédure elle-même et survenant dans les sept jours, ainsi qu’une sténose de la veine pulmonaire ou une fistule œsophagienne survenant à tout moment au cours des 12 mois de suivi. Ce critère d’évaluation est survenu chez 2,1 % et 1,5 % des patients des groupes PFA et thermique, respectivement, et répondait aux critères prédéfinis de non-infériorité (différence entre les groupes, 0,6 % ; BCI à 95 %, -1,5 à 2,8 % ; probabilité postérieure de non-infériorité > 0,999). Le critère d’évaluation secondaire de sécurité était la modification de la dimension de la veine pulmonaire (c’est-à-dire toute sténose ou rétrécissement) entre le départ et le jour 90. Les réductions de la surface transversale de la veine étaient respectivement de 3,3 % et 19,5 % dans les groupes PFA et thermique, ce qui correspondait à les critères prédéfinis de supériorité du PFA (probabilité postérieure de supériorité > 0,999).
L’essai ADVENT a montré que la PFA est aussi efficace et sûre que l’ablation thermique conventionnelle pour traiter la FA paroxystique. Les temps de procédure étaient plus rapides pour le PFA que pour l’ablation thermique, mais il y avait plus d’exposition aux rayons X avec le PFA. »
Vivek Reddy, chercheur principal, professeur, Icahn School of Medicine du Mount Sinai, New York, États-Unis