Le passage du traitement par un antagoniste de la vitamine K (AVK) à un anticoagulant oral (ACNO) non antagoniste de la vitamine K chez les patients âgés fragiles atteints de fibrillation auriculaire est associé à davantage de complications hémorragiques que la poursuite du traitement par AVK. C’est la conclusion d’une recherche de dernière minute présentée aujourd’hui lors d’une session Hot Line au Congrès ESC 2023.
Chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire, les NACO sont préférés aux AVK pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire utilisant déjà un AVK, les lignes directrices de l’ESC recommandent d’envisager le passage à un NOAC, surtout si le temps dans la plage thérapeutique n’est pas bien contrôlé malgré une bonne observance du traitement. Cependant, il existe peu de données sur la comparaison entre les AVK et les NACO chez les patients âgés fragiles atteints de fibrillation auriculaire et il n’est pas clair si ceux actuellement traités par AVK doivent passer aux NACO.
L’essai FRAIL-AF a examiné si le passage du traitement AVK au traitement NOAC était supérieur en termes de complications hémorragiques majeures et/ou non majeures cliniquement pertinentes chez les patients âgés fragiles atteints de fibrillation auriculaire. Les patients étaient âgés d’au moins 75 ans, présentaient un score de Groningen Frailty Indicator de 3 ou plus et étaient actuellement pris en charge par AVK dans l’un des sept centres de thrombose participants aux Pays-Bas. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2) ou présentant une fibrillation valvulaire auriculaire ont été exclus de la randomisation.
Les participants ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour passer d’un AVK à un NOAC ou pour continuer un AVK. Le choix du NOAC était laissé à la discrétion du médecin traitant. La durée du suivi était de 12 mois. Le rapport de risque (HR) spécifique à une cause a été calculé pour la survenue du résultat principal, à savoir un saignement majeur ou un saignement non majeur cliniquement pertinent, selon la première éventualité, tenant compte du décès comme risque concurrent. Les analyses ont suivi le principe de l’intention de traiter et ont été stratifiées pour la fonction rénale. Les critères de jugement secondaires incluaient les événements thromboemboliques, définis comme un accident vasculaire cérébral ischémique, un accident ischémique transitoire et/ou une thromboembolie artérielle périphérique.
Entre janvier 2018 et avril 2022, 1 330 patients au total ont été randomisés. L’âge moyen était de 83 ans et 38,8 % étaient des femmes. Après 163 événements liés aux critères de jugement principaux (101 dans le bras de changement, 62 dans le bras de poursuite), l’essai a été arrêté pour cause de futilité sur l’avis du Comité de sécurité et de surveillance des données suite à une analyse de futilité prédéfinie. Le HR pour le critère de jugement principal d’hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente était de 1,69 (intervalle de confiance à 95 % [CI] 1.23 à 2.32) pour le passage à un NACO par rapport à la poursuite d’un AVK. Le HR pour les événements thromboemboliques était de 1,26 (IC à 95 % 0,60 à 2,61).
Concernant les critères de jugement secondaires, 16 événements thromboemboliques sont survenus dans le bras NOAC contre 13 dans le bras AVK, ce qui donne des taux d’incidence de 2,6 (IC à 95 % 1,5 à 4,3) et 2,1 (IC à 95 % 1,1 à 3,6) pour 100 années-patients, respectivement.
Le passage du traitement AVK à un NOAC chez les patients âgés fragiles atteints de fibrillation auriculaire était associé à davantage de complications hémorragiques que la poursuite d’un AVK. Ce risque hémorragique plus élevé avec les NACO n’a pas été compensé par un risque plus faible d’événements thromboemboliques. »
Dr Linda Joosten, auteur de l’étude, Centre Julius pour les sciences de la santé et les soins primaires, Centre médical universitaire d’Utrecht, Université d’Utrecht, Utrecht, Pays-Bas
