Après une évaluation des avantages en 2016 et un addendum en 2018, l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a de nouveau examiné les tests basés sur les biomarqueurs pour les femmes atteintes d'un cancer du sein primaire. Ces tests visent à identifier les patients qui pourraient omettre la chimiothérapie adjuvante car ils ont un faible risque de récidive, c'est-à-dire qu'ils peuvent supposer que le cancer ne réapparaîtra pas après un traitement initial réussi.
En 2019, le Comité mixte fédéral (G-BA) a introduit le test Oncotype DX dans les soins standard pour certaines femmes sans atteinte ganglionnaire. Le G-BA a chargé l'Institut de rechercher, de présenter et d'évaluer l'état actuel des connaissances sur une stratégie basée sur les biomarqueurs pour la prise de décision sur la chimiothérapie systémique adjuvante dans le cancer du sein primaire. Si la conclusion sur les avantages d'Oncotype DX pouvait être transférée à d'autres tests, ces tests pourraient également être introduits dans les soins standard.
IQWiG n'a trouvé aucun autre essai contrôlé randomisé (ECR) pertinent pour cette question, mais a identifié quelques études de pronostic et de concordance. Sur la base de ces études, l'Institut ne considère pas un transfert de la conclusion sur le bénéfice d'Oncotype DX à d'autres tests comme viable – notamment parce que les tests affectent différents patients au groupe «faible risque de récidive».
Aucune preuve de concordance
Plusieurs tests basés sur des biomarqueurs (tels que les profils d'expression de différents gènes) sont disponibles; ces tests sont conçus pour aider certaines patientes atteintes d'un cancer du sein à décider pour ou contre la chimiothérapie adjuvante. Cependant, jusqu'à présent, seulement pour Oncotype DX est un ECR disponible qui montre un soupçon d'avantage. Cette conclusion pourrait être transférée à d'autres tests s'ils étaient concordants avec Oncotype DX, c'est-à-dire s'ils attribuaient un risque de récidive faible, moyen ou élevé à environ les mêmes femmes.
Cette concordance des classifications des risques a été examinée dans 7 études. Cependant, aucune des études n'a appliqué les mêmes seuils de test que dans l'ECR sur Oncotype DX, ce qui rend difficile l'évaluation de la transférabilité de la conclusion sur le bénéfice d'Oncotype DX. De plus, aucune distinction n'a été faite entre les patientes de plus de 50 ans et moins ou entre les patientes post- et préménopausées, ce qui aurait également été utile pour l'évaluation.
La concordance des résultats des tests n'était que de 43 à 74%, ce qui signifie qu'ils variaient considérablement dans l'évaluation des risques des femmes testées. Le directeur d'IQWiG, Jürgen Windeler, a conclu:
Les tests affectent donc différents patients aux groupes à risque. Cela ne peut que signifier qu'elles négligent un certain nombre de femmes qui pourraient omettre la chimiothérapie sans augmenter de manière pertinente leur risque de récidive – et en retour suggèrent que de nombreuses autres femmes pourraient omettre la chimiothérapie, même s'il ne peut en aucun cas être exclu que le cancer réapparaisse . «
Pronostics comparables, valeur informative limitée
L'IQWiG a également examiné 12 études de cohorte planifiées prospectivement avec une période d'observation d'au moins 5 ans. Cependant, dans 7 de ces études, il n'est pas garanti que l'absence d'échantillons tumoraux ait été causée par hasard. La possibilité d'une sélection systématique, c'est-à-dire liée à la maladie, réduit la certitude des résultats de ces études. La mortalité des groupes à faible risque après omission de chimiothérapie a été examinée dans 4 études. Des taux similaires ont été montrés pour les femmes sans atteinte ganglionnaire après Oncotype DX (maximum 7 à 14%) et après 3 autres tests (11 à 13%). À 5 à 10% (Oncotype DX) et 6 à 10% (5 autres tests), le risque de métastases (risque de récidive à distance) après omission de chimiothérapie, qui a été étudié dans 10 études, était également comparable. Cependant, les proportions de patients sans atteinte ganglionnaire qui ont été affectés aux groupes à faible risque différaient considérablement dans ces études de pronostic. Daniel Fleer du Département des interventions non médicamenteuses, qui était responsable du rapport rapide, note: « Le spectre varie de 20 à 86% des femmes. Avec la certitude parfois faible des résultats de ces études, cela remet également en question la transférabilité des une conclusion sur le bénéfice d'un de ces tests aux autres. «
Processus de production du rapport
Le Comité mixte fédéral (G-BA) a chargé l'IQWiG de préparer le rapport selon une procédure accélérée en tant que rapport dit rapide. Les produits provisoires n'ont donc pas été publiés ni mis à disposition pour une audition. Ce rapport rapide a été envoyé au maître d'ouvrage, le G-BA, le 18 février 2020.
La source:
Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé
