Biodesix, Inc., une société leader en solutions de diagnostic, a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de partenariat élargi en vertu duquel Biodesix mènera le développement, la validation clinique et les soumissions réglementaires de in vitro tests de diagnostic (IVD) pour permettre une détection très sensible de plusieurs marqueurs génomiques axés sur les applications en oncologie, en utilisant le Droplet Digital de Bio-Rad™ PCR (ddPCR™) sur la plateforme QX600 de Bio-Rad. Après autorisation réglementaire, Biodesix fabriquera et distribuera des kits de prélèvement d'échantillons dédiés aux tests développés.
Les premiers tests à être validés dans le cadre de l'accord incluent le test de détection de mutation ddPLEX ESR1 de Bio-Rad. Les tests ESR1 deviennent essentiels dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- en raison des avantages cliniquement démontrés en matière de survie d'une nouvelle génération de thérapies appelées dégradeurs sélectifs oraux des récepteurs des œstrogènes (SERD). Le test ddPLEX ESR1 Mutation permettra une détection très sensible et une quantification absolue de plusieurs mutations ESR1 à partir d’échantillons d’ADNc.
Une fois validé, le test ESR1 sera proposé comme service de test au laboratoire CLIA-CAP accrédité de Biodesix pour les clients biopharmaceutiques afin de soutenir le développement de traitements ciblés, ainsi que pour les clients cliniques pour soutenir la surveillance des traitements contre le cancer. Biodesix demandera également le remboursement de ce test auprès des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
L’émergence des mutations ESR1 en tant que biomarqueurs du cancer du sein a eu un impact significatif sur le marché de l’oncologie, entraînant une demande mondiale accrue de tests rapides et sensibles. Nous sommes fiers d'élargir notre partenariat avec Bio-Rad grâce à ce nouvel accord, démontrant comment nos capacités combinées en matière de détection de mutations peuvent répondre aux besoins cliniques avec rapidité et précision, et ouvrant les portes à une médecine personnalisée et basée sur les données.
Scott Hutton, PDG, Biodesix
« Grâce à notre relation de longue date avec Biodesix, nous avons fourni efficacement des applications cliniques et basées sur la recherche de notre technologie ddPCR pour le cancer du poumon non à petites cellules, dans le cadre de son portefeuille de diagnostics pulmonaires » a commenté Steve Kulisch, vice-président de la gestion des produits, Life Science Group, Bio-Rad Laboratories. « La validation de nos kits ddPLEX ESR1 élargira encore nos capacités combinées en matière de diagnostic clinique, augmentant ainsi l'accès à la détection sensible des biomarqueurs pour le cancer du sein avancé.
Lors de la prochaine conférence AMP, du 11 au 15 novembre à Boston, Massachusetts, les deux sociétés fourniront plus de détails sur leurs visions R&D, leurs partenariats et leurs feuilles de route commerciales : – Atelier d'entreprise des laboratoires Bio-Rad, le 12 novembre à 8 heures – Atelier d'entreprise Biodesix, le 12 novembre à 16 heures.
