Comprendre les systèmes de rapports des plaintes de la FDA

Si vous avez une plainte concernant un produit réglementé par la US Food and Drug Administration (FDA), l'agence souhaite en entendre parler.

La FDA propose plusieurs façons de signaler une plainte. Deux des principaux systèmes de rapports disponibles pour les consommateurs sont le système de rapport des plaintes des consommateurs et MedWatch.

1. Reportation des plaintes des consommateurs

Dans le cadre des efforts de modernisation de la FDA pour les opérations sur le terrain, tous nos centres reçoivent désormais directement des rapports de problèmes ou d'effets indésirables avec les produits régulés par la FDA. Veuillez diriger les préoccupations au centre de la FDA approprié en visitant notre page Web SmartThub, qui vous guidera vers la forme Web ou le numéro de téléphone approprié.

Si vous n'êtes pas en mesure d'utiliser le SmarThub, vous pouvez également appeler le 1-888-Info-FDA et suivre les invites pour signaler un problème. Si vous avez besoin d'utiliser un service de relais, veuillez appeler les services de relais fédéral au 800-877-8339. Il s'agit d'un service de relais sans frais pour appeler les agences fédérales des appareils TTY.

Remarque: Les numéros de téléphone du coordinateur des plaintes de consommation ORA auparavant disponibles sur cette page ne sont plus utilisés.

Quelques exemples de plaintes que la FDA veut entendre parler est:

• les maladies liées à la nourriture, surtout lorsqu'un aliment spécifique est suspecté
• Réactions allergiques lorsqu'une personne a une allergie connue à un ingrédient alimentaire non identifié sur l'étiquette du produit
• Problèmes liés aux préparations pour nourrissons
• Problèmes liés à la nourriture pour bébé
• Boule ou fuite en conserve
• falsification des produits suspects
• Événements indésirables après avoir pris des compléments alimentaires
• Problèmes liés aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre
• Problèmes liés aux aliments et friandises pour animaux de compagnie

Les problèmes de rapport peuvent stimuler l'action

La FDA prend au sérieux des rapports de maladies ou de blessures qui semblent probablement causées par un produit régulé par la FDA. Aussi peu qu'une ou deux plaintes peuvent faire une différence. Selon la gravité du problème, un enquêteur de la FDA peut visiter la personne qui a déposé la plainte, prélever des échantillons de produits et initier des inspections.

Les plaintes de nature moins sérieuse, ou celles qui semblent être des incidents isolées, sont surveillées et les informations peuvent être utilisées lors d'une inspection future d'une entreprise pour aider la FDA à identifier les zones problématiques d'une usine de production. Les plaintes sont également discutées avec la direction de l'entreprise lors de ces inspections.

2. Rapports MedWatch

MedWatch reçoit des rapports du public et, le cas échéant, publie des alertes de sécurité pour les produits régulés par la FDA tels que:

• médicaments sur ordonnance et en vente libre
• Les biologiques, tels que les composants sanguins, les dérivés sanguins / plasmatiques et les thérapies géniques
• Dispositifs médicaux, tels que les aides auditives, les tire-lait et les stimulateurs cardiaques
• Produits combinés, tels que les seringues de médicament pré-remplies
• produits nutritionnels spéciaux, tels que les aliments médicaux et les infantiles
• Les cosmétiques, tels que les hydratants, le maquillage, les shampooings, les colorants et les tatouages
• Les aliments, comme les boissons et les ingrédients, ajoutent aux aliments

D'autres produits que la FDA régule, tels que les produits du tabac, les vaccins, les médicaments et les appareils animaux, ainsi que les aliments pour animaux de compagnie et les aliments de l'élevage, utilisent différentes voies de rapport, et il est recommandé que les rapports concernant ces produits soient soumis directement aux portails appropriés. Les événements indésirables associés aux compléments alimentaires doivent être signalés via le portail de rapport de sécurité en ligne.

Lorsque la FDA approuve un médicament, l'agence a déterminé que les avantages du produit l'emportent sur les risques, mais chaque produit que la FDA approuve comporte un certain risque. Parfois, il y a des risques qui ne se révélent qu'après un produit médical sur le marché et sont utilisés chez un plus grand nombre de patients, pendant une plus longue période, et chez les patients dont les caractéristiques de santé sont différentes de celles des patients étudiés avant l'approbation .

Étant donné que des événements indésirables imprévus peuvent survenir après un produit sur le marché, la FDA encourage les gens à signaler les problèmes qu'ils pensent avoir rencontrés à partir d'un produit que la FDA réglemente.

Chaque rapport MedWatch est important et est enregistré dans une base de données FDA pour examen et comparaison avec des rapports précédents similaires. Lorsqu'ils sont confrontés, les rapports peuvent signaler un problème de sécurité et conduire à une action de la FDA pour protéger le public. N'oubliez pas que les reportages peuvent vous aider, un membre de la famille ou quelqu'un d'autre éviter les dommages, les maladies graves ou même la mort.

Comment se présenter à MedWatch

Le signalement à MedWatch est facile, confidentiel et sécurisé. Vous fournissez des informations sur votre expérience sur un formulaire MedWatch. La FDA vous encourage à demander à votre professionnel de la santé de remplir le formulaire pour vous ou de vous aider à remplir le formulaire vous-même.

« Les professionnels de la santé peuvent avoir d'autres informations cliniques, telles que les résultats des tests ou un profil de médicaments, qui nous aideront à évaluer le rapport », explique Capt Beth Fritsch, conseiller principal pour l'engagement des parties prenantes.

Le rapport par les professionnels de la santé est volontaire. S'ils choisissent de ne pas signaler, ou si vous préférez déposer le rapport vous-même, vous pouvez utiliser l'une de ces méthodes:

• En ligne: Utilisez le formulaire interactif au formulaire FDA 3500. La FDA encourage les rapports en ligne car il s'agit de l'itinéraire le plus rapide et le plus direct.
• Fax: Obtenez le formulaire (comme ci-dessus) et fax au 1-800-FDA-0178.
• Téléphone: Appelez le 1-800-FDA-1088 du lundi au vendredi entre 8 h et 16 h 30 HNE.

Si vous ou votre professionnel de la santé ne souhaitez pas compléter un rapport MedWatch, vous pouvez signaler un problème avec un produit de soins de santé à votre CCC. La FDA se rend compte qu'il existe des cas où les consommateurs veulent expliquer leur problème et demander à l'agence d'enregistrer la plainte. Cela permet à la FDA de poser des questions et d'obtenir des informations importantes que nous pourrions ne pas obtenir si le consommateur n'a rempli qu'un rapport MedWatch.

Les CCC et MedWatch sont destinés à signaler des problèmes; Ni l'un ni l'autre ne fournit des conseils médicaux. Si vous vivez un événement indésirable, vous devez d'abord contacter votre professionnel de la santé, puis signaler le problème à la FDA.

Que se passe-t-il après un rapport à MedWatch?

Le personnel de la FDA saisit le rapport dans une base de données afin qu'il soit disponible pour examen et comparaison avec d'autres rapports.

• Un évaluateur de la sécurité de la FDA, souvent pharmacien, médecin ou infirmière, passe en revue le rapport et examine la base de données pour des rapports similaires.
• La FDA surveille les données des tendances et mène une enquête, le cas échéant.
• La FDA prend les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.

Les actions de la FDA peuvent inclure:

• émettre des alertes de sécurité avec des recommandations pour surveiller l'utilisation d'un produit, ajuster la façon dont il est utilisé ou arrêter de l'utiliser
• Mise à jour de l'étiquetage du produit pour refléter de nouveaux avertissements
• inspecter le fabricant
• exiger qu'un produit ait un guide de médicaments – une feuille d'instruction conviviale fournie aux consommateurs fournie aux patients chaque fois qu'ils remplissent une ordonnance pour les aider à utiliser le médicament en toute sécurité
• Demander un changement dans la conception, le processus de fabrication du produit, l'emballage ou la distribution du produit
• demander à une entreprise de rappeler un produit
• Obliger un fabricant à mener d'autres études pour démontrer la sécurité du produit avant de permettre le produit sur le marché

3. Portail de rapport de sécurité

Le portail de rapport de sécurité est un autre outil de rapport. C'est le principal moyen pour les gens de signaler des problèmes avec tous les produits du tabac, les compléments alimentaires humains, les aliments pour animaux de compagnie ou les friandises pour animaux de compagnie et les aliments du bétail, tous réglementés par la FDA.

Le portail dispose également d'une page de routage. Si vous avez des inquiétudes concernant un produit et que vous ne savez pas où aller pour le signaler, la page de routage vous dirigera vers la ressource fédérale appropriée.