Environ 11,7 à 14 % de la population mondiale est touchée par la constipation chronique. Il a été signalé qu’il était plus répandu chez les personnes âgées, les personnes non caucasiennes, les femmes et les personnes de statut socio-économique inférieur.
Elle entraîne une réduction de la qualité de vie, a un impact négatif sur la productivité du travail, entraîne une utilisation et des coûts de soins de santé importants et est perçue comme une « maladie grave » par 28 % de la population touchée. Indépendamment des progrès de la thérapie pharmacologique, 40 à 50 % des patients sont insatisfaits des traitements actuels.
Des recherches récentes ont mis en évidence la stimulation mécanique directe du côlon comme une thérapie alternative non pharmacologique pour la constipation. De nombreux dispositifs ont été testés, mais leur innocuité et leur efficacité n’ont pas été rapportées dans un essai de phase 3. La capsule vibrante est un nouveau dispositif de capsule non pharmacologique, ingéré par voie orale et programmable qui peut stimuler la paroi intestinale et améliorer le rythme circadien de l’activité contractile du côlon, ce qui conduit finalement à une augmentation du nombre de selles spontanées complètes (CSBM).
Une nouvelle étude en Gastro-entérologie visait à analyser la sécurité et l’efficacité de l’administration orale de la capsule vibrante chez les patients souffrant de constipation chronique.
À propos de l’étude
L’étude impliquait le recrutement de participants à partir d’une publicité locale dans 95 centres aux États-Unis entre avril 2019 et juillet 2021. Participants adultes atteints de constipation idiopathique chronique, ceux qui n’avaient pas ressenti de soulagement des symptômes grâce aux thérapies disponibles et ceux avec une moyenne de ≥ 1 selle spontanée (SBM) par semaine et ≤ 2,5 SBM par semaine ont été considérées comme éligibles pour l’étude.
Des informations sur le nombre de selles, les efforts déployés, la consistance des selles, l’utilisation de médicaments de secours et les ballonnements ont été recueillies auprès de tous les participants. Les patients répondant aux critères d’éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit la capsule vibrante, soit la capsule placebo entre 21h et 22h pendant 5 jours par semaine (hors dimanche et mercredi). Initialement, la conception de l’étude comprenait 3 bras, 2 bras à capsules vibrantes actives (modes 1 et 2) et un bras placebo. Pour le mode 1, la capsule était préprogrammée à partir de midi le lendemain pour commencer à vibrer, tandis que pour le mode 2, il était 6 heures du matin le lendemain. Une analyse de première phase prédéfinie a été effectuée, indiquant que le mode 2 a été interrompu, et l’essai a été terminé en utilisant le mode 1.
La capsule vibrante comprenait une capsule d’activation et une capsule. En plaçant la capsule de vibration ou de placebo dans la capsule d’activation, celle-ci est devenue verte, ce qui indique que la capsule est activée et prête à être avalée. Le module d’activation a également enregistré le nombre d’activations et l’heure. L’étude consistait en 4 visites, dépistage, ligne de base, semaine 4 et semaine 8. Les patients pouvaient utiliser un traitement de secours en cas d’absence de selles pendant 3 jours consécutifs. Les patients ont été randomisés par un biostatisticien qui a généré une liste de randomisation et tous les patients, le personnel de l’étude et les sponsors ont été mis en aveugle.
Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité comprenaient les proportions de patients présentant une augmentation d’une ou plusieurs selles spontanées complètes (CSBM1) par semaine ou ceux présentant une augmentation de deux CSBM ou plus par semaine (CSBM2) pendant 6 des 8 semaines de traitement comme par rapport à la ligne de base. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les changements dans la consistance moyenne des selles, les ballonnements et l’effort moyen d’effort par rapport au départ. De plus, l’évaluation de la qualité de vie a eu lieu à l’aide du questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) ainsi que des scores de satisfaction du traitement, et les événements indésirables ont également été documentés.
Résultats de l’étude
Les résultats ont indiqué qu’un total de 312 participants ont été inclus dans l’étude, dont 269 étaient des femmes et 43 étaient des hommes. La durée de la constipation a été rapportée comme étant plus longue dans le bras de la capsule vibrante. 39,26 % des participants ont atteint le critère principal d’efficacité de CSBM1 dans la capsule vibrante, tandis que 22,70 % ont atteint CSBM2, contre 22,15 % et 11,41 % dans le bras placebo, respectivement.
Des améliorations ont été observées dans la consistance des selles et l’effort d’effort pour les patients recevant la capsule vibrante par rapport au placebo. Cependant, aucune différence dans la sensation de ballonnement n’a été rapportée. Les scores globaux de qualité de vie liée à la constipation (PAC-QOL) et les domaines individuels de qualité de vie des inquiétudes et de l’inconfort, de l’inconfort psychosocial, de l’inconfort physique et de la satisfaction ont été signalés comme étant plus élevés dans le bras de la capsule vibrante. Il a été observé que la plupart des patients se conformaient à l’ingestion de la capsule ainsi qu’à la fonctionnalité signalée de l’appareil, à l’activation de la capsule et à la configuration de l’unité de base pour être facile. De plus, la capsule vibrante a été signalée comme étant bien tolérée, la plupart des événements indésirables étant légers et gastro-intestinaux.
Par conséquent, l’étude actuelle a indiqué que la capsule vibrante a entraîné une amélioration significative des symptômes intestinaux et de la qualité de vie des patients souffrant de constipation chronique. La capsule s’est également avérée sûre et bien tolérée. Par conséquent, la capsule vibrante peut être une option de traitement non pharmacologique efficace et sûre pour les patients souffrant de constipation chronique. Des études de plus longue durée sont nécessaires pour confirmer son innocuité et son efficacité à long terme.
Limites
L’étude a deux limites principales. Premièrement, l’étude a impliqué moins d’hommes que de femmes. Deuxièmement, l’étude ne peut pas déterminer si une capsule non soluble peut avoir un impact sur le résultat.
