La pandémie de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est apparue fin 2019 à Wuhan, en Chine, et a entraîné une morbidité et une mortalité élevées dans le monde, avec de nouvelles variantes plus infectieuses émergeant rapidement et infectant plus de personnes dans plusieurs pays.
Grâce à un effort collaboratif de scientifiques du monde entier, de nombreux vaccins ont été développés pour prévenir l’infection par le SRAS-CoV-2 à une vitesse sans précédent.
L’un de ces vaccins, le vaccin Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson et Janssen, est un vecteur d’adénovirus humain de type 26 recombinant, incompétent pour la réplication, qui code la protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur dans une conformation stabilisée par préfusion.
Un essai international randomisé et contrôlé pour évaluer l’efficacité du vaccin Ad26.COV2.S
Un essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3, récemment mené dans plusieurs pays, a administré au hasard une dose unique d’Ad26.COV2.S ou un placebo à des participants adultes dans un rapport de 1: 1.
L’essai est un essai pivot en cours de 2 ans, multicentrique, en Argentine, au Chili, au Brésil, en Colombie, au Pérou, au Mexique, en Afrique du Sud et aux États-Unis.
Tous les participants à l’étude ont fourni un consentement écrit, et l’essai a suivi les principes de la Déclaration d’Helsinki et les lignes directrices de bonnes pratiques cliniques du Conseil international d’harmonisation. L’étude est publiée dans Le New England Journal of Medicine.
Les principaux critères d’évaluation de l’étude étaient l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 critique modéré à sévère avec un début au moins 14 et 28 jours après l’administration chez les participants de la population per protocole qui ont été testés négatifs pour le SRAS-CoV-2. La sécurité a également été évaluée dans le cadre de l’essai.
Le vaccin Ad26.COV2.S a été efficace contre le COVID-19 sévèrement critique
La population per protocole comprenait 19 630 personnes séronégatives pour le SRAS-CoV-2 qui ont reçu le vaccin Ad26.COV2.S et 19 691 participants qui ont reçu un placebo. Le vaccin Ad26.COV2.S a protégé les participants contre le COVID-19 critique modéré à sévère avec un début 14 jours après l’administration – 116 cas dans le groupe vaccin contre 348 dans le groupe placebo avec une efficacité de 66,9% – et 28 jours après administration – 66 cas dans le groupe vaccin contre 193 cas dans le groupe placebo avec une efficacité de 66,1%.
L’efficacité du vaccin était plus élevée contre le COVID-19 critique sévère -76,7% – pour un début à ≥ 14 jours et 85,4% pour un début à ≥ 28 jours. Les receveurs du vaccin Ad26.COV2.S qui avaient un COVID-19 révolutionnaire ont signalé des symptômes moins nombreux et moins sévères que les receveurs du placebo avec COVID-19. Cela suggère que la maladie est plus bénigne après la vaccination.
L’efficacité augmente jusqu’à 8 semaines après l’administration et n’a pas diminué jusqu’à 15 semaines
Le début de l’efficacité était apparent 7 jours après l’administration dans la maladie grave-critique et 14 jours après l’administration dans la maladie critique modérée à sévère. L’efficacité a continué d’augmenter jusqu’à 8 semaines après l’administration du vaccin, en particulier dans le cas de COVID-19 sévère-critique. Il n’y avait aucune preuve d’efficacité décroissante chez les quelque 3 000 participants suivis pendant 11 semaines ou parmi les 1 000 participants suivis pendant 15 semaines. Ce résultat est cohérent avec la persistance de l’immunité humorale observée dans un essai de phase 1–2a.
L’efficacité contre les maladies graves-critiques était toujours élevée dans l’ensemble et également dans les pays individuels avec suffisamment de cas pour l’analyse. Ceci est important car le COVID-19 sévère affecte les individus et les systèmes de soins de santé plus que les maladies légères à modérées.
Malgré 94,5% des cas en Afrique du Sud ayant un virus séquencé avec le variant 20H / 501Y.V2, l’efficacité du vaccin était de 52,0% contre le COVID-19 critique modéré à sévère avec un début au moins 14 jours et 64,0% avec un début au moins 28 jours après l’administration, respectivement. L’efficacité du vaccin contre le COVID-19 sévère-critique était de 73,1% et 81,7%, respectivement, pour un début au moins 14 et 28 jours après l’administration.
La réactogénicité d’Ad26.COV2.S était plus élevée que celle du placebo et était légère à modérée ainsi que transitoire. Les événements indésirables graves ont été équilibrés entre les deux groupes. Il y a eu 3 décès dans le groupe vacciné, et aucun d’entre eux n’était lié au COVID-19. Un total de 16 décès ont été signalés dans le groupe placebo, et 5 d’entre eux étaient liés au COVID-19.
Les résultats montrent qu’une dose unique du vaccin Ad26.COV2.S offrait une protection contre l’infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 symptomatique. Il était également efficace contre la maladie COVID-19 sévère et critique entraînant une hospitalisation et la mort. L’innocuité s’est avérée similaire à celle des autres essais de phase 3 sur le vaccin COVID-19. Janssen Research and Development et d’autres ont financé l’essai.
Référence du journal:
- Innocuité et efficacité du vaccin à dose unique Ad26.COV2.S contre Covid-19, Jerald Sadoff, MD, Glenda Gray, MB, B.Ch., An Vandebosch, Ph.D., Vicky Cárdenas, Ph.D., Georgi Shukarev, MD, Beatriz Grinsztejn, MD, Paul A. Goepfert, MD, Carla Truyers, Ph.D., Hein Fennema, Ph.D., Bart Spiessens, Ph.D., Kim Offergeld, M.Sc., Gert Scheper , Ph.D., Kimberly L. Taylor, Ph.D., Merlin L. Robb, MD, John Treanor, MD, Dan H. Barouch, MD, Jeffrey Stoddard, MD, Martin F. Ryser, MD, Mary A. Marovich, MD, Kathleen M. Neuzil, MD, Lawrence Corey, MD, Nancy Cauwenberghs, Ph.D., Tamzin Tanner, Ph.D., Karin Hardt, Ph.D., Javier Ruiz-Guiñazú, MD, Mathieu Le Gars , Ph.D., Hanneke Schuitemaker, Ph.D., Johan Van Hoof, MD, Frank Struyf, MD, et Macaya Douoguih, MD pour le groupe d’étude ENSEMBLE, NEJM, DOI: 10.1056 / NEJMoa2101544, https: // www. nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544
