Selon un expert en droit de la santé mondiale et un étudiant en médecine de Georgetown, trois mesures à fort impact pourraient être prises par les dirigeants mondiaux de la santé pour remodeler le cadre réglementaire mondial et contribuer à répondre au besoin urgent d’un accès équitable aux diagnostics, aux thérapies et aux vaccins lors des urgences de santé publique.
Dans leur « Perspective » publiée aujourd'hui dans le Journal de médecine de la Nouvelle-AngleterreSam Halabi, professeur à la Georgetown School of Health, et George O'Hara, étudiant en médecine à Georgetown et David E. Rogers Student Fellow, affirment que ces réformes visent à renforcer la capacité des organismes de réglementation nationaux, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire, à garantir un accès rapide et sûr aux produits médicaux essentiels.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et un groupe restreint d’autorités réglementaires nationales dominent actuellement le processus d’approbation des produits médicaux. Cependant, cette concentration des capacités réglementaires dans les pays à revenu élevé a entraîné des goulets d’étranglement et des retards dans la distribution de fournitures médicales essentielles en cas d’urgence, comme cela a été le cas pendant la pandémie de COVID-19.
Une analyse récente montre que peu d’organismes nationaux de réglementation, principalement dans les pays à revenu élevé, répondent aux critères rigoureux de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour être « hautement performants ». Environ les trois quarts des États membres de l’OMS n’ont pas la maturité réglementaire nécessaire pour garantir à leur population la qualité des produits médicaux, y compris des vaccins.
Pour remédier à ces faiblesses, Halabi, qui dirige le Center for Transformational Health Law à l’O’Neill Institute for National and Global Health Law, et O’Hara proposent trois mesures clés à l’OMS et aux dirigeants de la santé mondiale :
- Développer la coordination et la planification réglementaires : L’OMS devrait s’engager activement dans une planification ciblée avec les autorités réglementaires nationales qui ont atteint des niveaux de maturité avancés. Cela comprend l’intégration des régulateurs de pays comme la Corée, l’Arabie saoudite et Singapour dans une initiative de coordination régionale pour l’examen et l’approbation des dossiers en cas d’urgence.
- Tirer parti des banques de développement régionales et multilatérales : Les banques de développement devraient accepter d’accorder des prêts pour l’achat de produits médicaux approuvés par les autorités répertoriées par l’OMS et bénéficiant d’une certification donnée. Cela permettrait d’atténuer les goulets d’étranglement et les problèmes d’accès exacerbés par la dépendance à l’égard de la désignation de la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS pendant la pandémie de COVID-19.
- Promouvoir la flexibilité réglementaire dans les accords relatifs à la pandémie : Alors que les négociateurs finalisent un accord mondial sur la pandémie, les dispositions devraient se concentrer sur une approche coordonnée et multilatérale pour tirer parti des capacités réglementaires émergentes. En décentralisant l’examen réglementaire et en élargissant le processus d’approbation pour inclure les autorités des pays dotés de systèmes réglementaires plus solides, les PRFI peuvent obtenir des doses de vaccin plus tôt dans les futures réponses à la pandémie.
« Ensemble, ces mesures peuvent conduire à des réponses plus cohérentes aux futures urgences de santé publique », écrivent Halabi et O’Hara.
L’OMS a déjà pris des mesures pour réduire sa dépendance à l’égard de l’Agence européenne des médicaments et de la FDA en créant un nouveau cadre d’autorités répertoriées par l’OMS pour remplacer la désignation stricte d’autorités de réglementation. Cependant, les auteurs soulignent la nécessité de déployer des efforts supplémentaires pour assurer un meilleur contrôle national de l’approvisionnement en vaccins et réduire la dépendance à l’égard d’entités mondiales comme COVAX.
« L’élargissement des voies réglementaires donnerait la priorité à la santé publique en permettant aux diagnostics, aux thérapies et aux vaccins d’atteindre les populations plus tôt », écrivent-ils. « En prenant des mesures progressives mais à fort impact basées sur les classifications des systèmes réglementaires de l’OMS, les dirigeants mondiaux de la santé peuvent mettre en place une réponse plus équitable et plus rapide. »
Le travail d'O'Hara a été soutenu par une bourse d'études David E. Rogers.
