Parker Laboratories Inc., un leader mondial des fournitures et accessoires d’échographie, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé l’autorisation d’une mousse désinfectante unique, appelée Tristel ULT, en tant que désinfectant de haut niveau pour les sondes à ultrasons utilisées dans le corps. cavités et pour les transducteurs à la surface de la peau.
Tristel ULT est fabriqué et distribué pour les marchés américains par Parker Laboratories dans le cadre d’un partenariat commercial exclusif avec la société britannique Tristel plc (AIM : TSTL). Tristel ULT est un désinfectant de haut niveau utilisant une mousse exclusive contenant du dioxyde de chlore, qui est largement utilisée pour désinfecter l’eau potable et qu’une récente étude majeure confirme comme « un désinfectant sûr et efficace ». C’est la seule mousse désinfectante de haut niveau qui peut être utilisée en toute sécurité sur les sondes à ultrasons, et il s’est avéré efficace contre les agents pathogènes allant du SRAS-CoV-2 au Mycobacterium tuberculosis.
Plus de 215 millions d’échographies sont réalisées chaque année aux États-Unis, dont environ 20 % nécessitent une désinfection de haut niveau. Tristel ULT est le premier produit de ce type aux États-Unis, une mousse désinfectante de haut niveau pour le retraitement des sondes à ultrasons. En tant que fabricant exclusif de Tristel ULT et Tristel DUO aux États-Unis, Parker Laboratories propose désormais une gamme complète de solutions de désinfection pour les services d’échographie. Ces nouveaux produits ne sont que quelques-unes des solutions innovantes et rentables que nous nous engageons à mettre sur le marché pour accroître la sécurité des patients et améliorer le flux de travail dans le milieu de la santé. »
Neal Buchalter, président des laboratoires Parker
À propos de Tristel ULT
Tristel ULT est livré dans un nouveau flacon doseur à deux compartiments séparés. Un compartiment contient la solution Tristel Partie A (chlorite de sodium) et l’autre contient la solution Tristel Partie B (acide citrique). Lorsque la pompe est pressée, les deux solutions se mélangent, générant une dose précise et constante de mousse de dioxyde de chlore. Le processus ne nécessite ni électricité ni eau, ce qui le rend idéal pour les endroits éloignés. Le produit est également moins cher, plus rapide et plus facile à utiliser que les autres méthodes de désinfection de haut niveau actuellement sur le marché.
En raison de ces caractéristiques uniques, Tristel ULT représente une avancée importante, selon les cliniciens.
« La disponibilité d’un désinfectant de haut niveau rapide et peu coûteux pour les transducteurs à ultrasons sera un excellent outil pour un service d’échographie à rythme rapide et à volume élevé, où le roulement de l’équipement et la préparation des patients suivants sont primordiaux pour l’efficacité », déclare l’éducateur en échographie Candace Goldstein, BS, RDMS. « Cette désinfection rapide est une véritable aide pour les échographistes car elle garantit que chaque patient bénéficie d’une désinfection de haut niveau avant son examen.
L’action de la FDA est venue en réponse à la demande de Tristel pour une classification De Novo de Tristel ULT en tant que désinfectant de haut niveau pour les sondes à ultrasons. En accédant à la demande de Tristel, la FDA a créé une nouvelle catégorie de dispositifs de classe II avec le nom générique « stérilisant chimique en mousse ou en gel/désinfectant de haut niveau ». La FDA décrit les produits de la nouvelle catégorie comme :
Un stérilisant chimique/désinfectant de haut niveau en mousse ou en gel est un germicide sous forme de mousse ou de gel destiné à être utilisé comme étape finale dans la désinfection de haut niveau des dispositifs médicaux avant l’utilisation sur le patient.
Auparavant, Parker et Tristel avaient reçu l’approbation de l’Agence américaine de protection de l’environnement pour une formulation de dioxyde de chlore, Tristel™ DUO, pour le nettoyage et la désinfection de niveau intermédiaire des surfaces et équipements médicaux généraux.
Tristel ULT fera ses débuts aux États-Unis lors de la réunion annuelle de l’Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC), du 26 au 28 juin, à Orlando. Les laboratoires Parker (stand 1540) et Tristel (stand 1541) exposeront, et des démonstrations de Tristel ULT auront lieu pendant les heures d’exposition.
Le lancement complet du produit aux États-Unis et la disponibilité sur le marché de Tristel ULT sont prévus pour octobre 2023. Pour recevoir les mises à jour du produit, inscrivez-vous sur www.parkerlabs.com/products/tristel-ult ou contactez Parker Laboratories au (973) 276-9500 ou par e-mail à [email protected]
