- La FDA a accéléré l’approbation d’un médicament antipsychotique, le brexpiprazole, pour traiter l’agitation chez les patients âgés atteints de démence.
- Cependant, le médicament a produit des améliorations cliniquement insignifiantes lors des essais cliniques et a multiplié par quatre le risque de décès par rapport à un placebo.
- Medical News Today s’est entretenu avec des experts dans le domaine pour en savoir plus sur le médicament et la décision de la FDA.
La FDA a
Alors que des groupes de défense tels que l’Association Alzheimer ont soutenu la nouvelle, d’autres se sont montrés plus sceptiques. Le journaliste d’investigation Robert Whitiker, par exemple, a écrit un article dans le
Il a noté que les deux premiers tests contrôlés par placebo
Il a également écrit que le risque de décès parmi ceux qui prenaient du brexpiprazole était
Nouvelles médicales aujourd’hui J’ai discuté avec divers médecins, un porte-parole de la FDA et l’Association Alzheimer pour mieux comprendre le potentiel du brexpiprazole dans le traitement des personnes atteintes de démence.
Sommaire
Approbation de la FDA pour Rexulti
MNT a commencé par demander à un porte-parole de la FDA pourquoi ils avaient accéléré l’approbation du médicament. Il a déclaré que le brexpiprazole avait été accéléré pour répondre à un besoin médical non satisfait et qu’il s’agissait du premier médicament approuvé par la FDA pour traiter l’agitation liée à la démence.
« [Fast-track programs intend] pour aider à garantir que les thérapies pour les maladies graves soient approuvées et disponibles pour les patients dès qu’il peut être conclu que les bénéfices des thérapies justifient leurs risques », a déclaré le porte-parole.
Il a ajouté que la demande d’approbation a été discutée lors d’une réunion d’un comité consultatif, qui comprend des experts externes, et qu’une « majorité écrasante » des membres était d’accord avec la conclusion de la FDA selon laquelle le médicament est efficace et pourrait bénéficier aux patients souffrant d’agitation due à la maladie d’Alzheimer.
MNT s’est ensuite entretenu avec le Dr J. Wes Ulm, analyste des ressources scientifiques bioinformatiques et spécialiste des données biomédicales aux National Institutes of Health, à propos de la nouvelle.
Le Dr Ulm a noté qu’il existe actuellement une pénurie de bonnes options pour gérer la démence et que certaines formes d’agitation liée à la démence persistent malgré le soutien physique, émotionnel et lié à l’activité et les traitements visant à soulager les causes sous-jacentes potentielles, notamment les infections, les interactions médicamenteuses, ou l’insomnie.
« En conséquence, il y a eu un profond intérêt pour les médicaments qui pourraient freiner de tels [presistent] agitation, en particulier avec tant de membres de la génération du baby-boom qui entrent dans des âges où [Alzheimer’s] et d’autres formes de démence deviennent plus répandues », a-t-il déclaré.
Calcul bénéfice-risque pour Rexulti
MNT a également discuté avec le Dr Ulm du moment où il peut être sûr de prescrire du brexpiprazole aux patients atteints de démence à la lumière des résultats des essais cliniques.
Il a déclaré que la décision présente un calcul risque-bénéfice compliqué pour les cliniciens et les soignants et que des études montrent que les avantages dépendent de facteurs tels que :
- la nature de la démence
- état de santé général des patients
- qualité et disponibilité des soins
- cadre dans lequel le patient reçoit des soins
« Quand l’agitation devient [persitent-enough] pour limiter fortement la qualité de vie et interférer avec les soins – et lorsque d’autres options offrent peu d’améliorations pour les patients et les soignants – alors les antipsychotiques peuvent devenir une modalité viable à envisager.
— Dr J. Wes Ulm
Dans une déclaration publique, l’Association Alzheimer a noté que même si elle reste un ardent défenseur des approches non médicamenteuses pour gérer les symptômes comportementaux de la maladie d’Alzheimer, les médicaments peuvent être envisagés dans les cas où les patients ne répondent pas aux approches non médicamenteuses, en particulier lorsqu’ils ont le potentiel de se faire du mal ou de faire du mal à autrui.
La Dre Nicole Purcell, directrice principale de la pratique clinique de l’Association Alzheimer, a déclaré dans un communiqué de presse :
« Les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer modérée ou grave et d’autres démences ont besoin et méritent un traitement qui améliore leur qualité de vie, notamment des traitements efficaces contre les symptômes comportementaux et psychiatriques associés à la démence. »
Comment réduire les risques pour les patients avec Rexulti
MNT a demandé au Dr James Giordano, professeur de neurologie, de biochimie et d’éthique clinique au Pellegrino Center au Georgetown University Medical Center, comment minimiser les risques du médicament.
« Pour le brexpiprazole, l’utilité apparemment la plus favorable – autre que comme médicament antipsychotique – est destinée aux patients atteints de démence légère qui présentent des caractéristiques agitées et qui sont donc moins à risque d’avoir des effets secondaires indésirables de cet agent », a-t-il déclaré.
« Malgré les ambiguïtés apparentes, voire les lacunes, des essais de phase, l’ajout d’un autre agent pharmacologique à l’arsenal thérapeutique pourrait apporter un bénéfice particulier à certains patients pour lesquels d’autres médicaments et approches thérapeutiques ne se sont pas révélés efficaces ou viables », a-t-il déclaré.
MNT s’est également entretenu avec le Dr David Merrill, Ph.D., psychiatre gériatrique et directeur du Pacific Brain Health Center du Pacific Neuroscience Institute à Santa Monica, en Californie, sur les cas d’utilisation potentiels du brexpiprazole et sur la manière de réduire les risques associés.
« Certains comportements agressifs chez les patients atteints de démence peuvent nécessiter qu’un patient soit placé dans une unité de soins de la mémoire verrouillée plutôt que de pouvoir rester à la maison. L’utilisation de ces médicaments peut avoir un effet calmant suffisant pour empêcher leur placement. Les comportements potentiellement dangereux peuvent également être atténués grâce à l’utilisation de ces médicaments », a déclaré le Dr Merrill.
Il a toutefois souligné que l’utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible pourrait être un moyen de réduire les risques liés au médicament.
Traitement personnalisé de la démence avec Rexulti
Le Dr Girodano a souligné que lorsqu’on cherche à développer un régime de « médecine de précision personnalisée », toutes les interventions thérapeutiques n’ont pas le même profil d’efficacité et d’effets.
« Ainsi, l’objectif est d’évaluer la présentation et les caractéristiques uniques de chaque patient et d’adapter l’intervention thérapeutique à ces caractéristiques afin de maximiser le bénéfice thérapeutique et de minimiser les effets secondaires et indésirables potentiels », a déclaré le Dr Girodano.
Il a ajouté que même si les antipsychotiques, en particulier à faibles doses, peuvent réduire efficacement les « caractéristiques végétatives » chez certains patients atteints de démence, il est essentiel d’envisager également d’autres interventions.
« [These might include other] classes d’agents pharmacologiques, ainsi que certaines neurotechnologies émergentes telles que la modulation électrique et/ou magnétique transcrânienne », a-t-il déclaré.
Considérant un large éventail d’options de traitement, a-t-il conclu, pourrait aider les cliniciens à faire la distinction entre les interventions « devraient » être utilisées et celles qui « peuvent » être utilisées.
