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Suite aux récentes actions de la Food and Drug Administration des États-Unis pour soutenir le développement de tests, la FDA a pris des mesures rapides cette semaine pour obtenir plus de tests de dépistage des individus asymptomatiques sur le marché. Aujourd’hui, l’agence a autorisé plusieurs tests pour une utilisation en vente libre (OTC) sans ordonnance lorsqu’ils sont utilisés pour le dépistage en série.
En plus des tests autorisés pour une utilisation en vente libre, un test de dépistage en série a été autorisé pour une utilisation dans un point de service (POC) sans ordonnance, et un test de dépistage supplémentaire a été autorisé pour une utilisation avec une ordonnance.
L’ajout des tests OTC et POC pour le dépistage donnera aux écoles, aux lieux de travail, aux communautés et à d’autres plusieurs options pour des tests de dépistage en série qui sont précis et fiables. Ces autorisations font suite aux actions récentes de la FDA pour faire progresser le développement de tests OTC et autres tests de dépistage.
Les tests de dépistage, en particulier avec les tests en vente libre autorisés aujourd’hui, sont une partie importante de la réponse à la pandémie du pays – de nombreuses écoles, lieux de travail, communautés et autres entités mettent en place des programmes de test pour dépister rapidement le COVID-19. Avec l’autorisation de plusieurs tests par la FDA, le public peut être assuré que ces tests répondent à nos normes scientifiques en matière d’autorisation d’utilisation d’urgence. Comme nous l’avons toujours dit, si c’est un bon test, nous l’autoriserons. «
Jeff Shuren, MD, JD, directeur, Center for Devices and Radiological Health, US Food and Drug Administration
«La FDA a pris de nombreuses mesures pour soutenir le développement de tests tout au long de la pandémie, notamment en autorisant rapidement les tests, en offrant de nombreuses possibilités aux développeurs de tests de travailler avec nous pour mettre leurs tests sur le marché, s’ils s’avèrent exacts et fiables, et en émettant des politiques d’application. pour les tests COVID-19. Au fur et à mesure que la pandémie progressait, nous avons travaillé avec des développeurs de tests souhaitant ajouter des allégations de dépistage. «
Au total, la FDA a autorisé trois tests avec des allégations de dépistage en série (testant des individus asymptomatiques plusieurs fois de manière systématique). Tests spécifiques autorisés cette semaine:
- Test Quidel QuickVue At-Home OTC COVID-19 – autorisé pour le dépistage en série OTC à domicile
- Abbott BinaxNOW (configurations multiples)
- Autotest de l’antigène Abbott BinaxNOW COVID-19 – autorisé pour le dépistage en série à domicile en vente libre
- Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 Home Test – autorisé pour le dépistage en série OTC à domicile avec un surveillant de télésanté
- Carte Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag 2 – autorisée pour le dépistage en série POC sans ordonnance
- BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 – autorisé pour le dépistage en série POC avec ordonnance
Ces tests avaient été précédemment autorisés par l’agence (certains sous des noms différents) pour tester les personnes présentant des symptômes du COVID-19, mais les actions de cette semaine autorisent le test d’individus asymptomatiques lorsqu’ils sont utilisés pour des tests en série.
Ces autorisations suivent les multiples étapes de l’agence pour rationaliser le processus pour les développeurs de tests intéressés par l’autorisation de dépistage avec des tests en série pour augmenter l’accès des consommateurs aux tests, ainsi que les informations que la FDA a publiées pour aider les écoles, les lieux de travail, les communautés et autres à établir des programmes de dépistage. .
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire.
L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
La source:
US Food and Drug Administration