Un deuxième vaccin « bivalent » a été approuvé aujourd’hui comme rappel par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) après avoir constaté qu’il répondait aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité du régulateur britannique.
Le vaccin de rappel mis à jour fabriqué par Pfizer/BioNTech, ciblant deux variantes de coronavirus, a été approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Cette décision a été approuvée par la Commission des médicaments à usage humain, après un examen minutieux des preuves.
Dans chaque dose du vaccin de rappel, «Comirnaty bivalent Original/Omicron», la moitié du vaccin (15 microgrammes) cible la souche virale d’origine et l’autre moitié (15 microgrammes) cible Omicron (BA.1).
La décision de la MHRA est basée sur les données d’un essai clinique qui a montré qu’une dose de rappel avec le vaccin bivalent Pfizer/BioNTech déclenche une forte réponse immunitaire contre Omicron et la souche d’origine. La surveillance de l’innocuité a montré que les effets secondaires observés étaient les mêmes que ceux observés pour la dose de rappel initiale de Pfizer/BioNTech et qu’ils étaient généralement légers et résolutifs d’eux-mêmes, et qu’aucun nouveau problème d’innocuité grave n’a été identifié.
Le Dr June Raine, directrice générale de la MHRA, a déclaré :
Je suis heureux d’annoncer que nous avons maintenant un deuxième vaccin approuvé pour le programme de rappel d’automne au Royaume-Uni. L’essai clinique du vaccin bivalent Pfizer/BioNTech a montré une forte réponse immunitaire contre la variante Omicron BA.1 ainsi que la souche d’origine.
Les vaccins bivalents nous aident à relever le défi d’un virus en constante évolution, pour aider à protéger les gens contre les variantes du COVID-19.
Nous avons mis en place une stratégie complète de surveillance de la sécurité pour tous les vaccins COVID-19 approuvés par le Royaume-Uni, et cela inclura le rappel mis à jour que nous avons approuvé aujourd’hui. »
Le professeur Sir Munir Pirmohamed, président de la Commission des médicaments humains, a déclaré :
Suite à un examen indépendant de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité du vaccin, la Commission des médicaments à usage humain et son groupe de travail d’experts sur les vaccins COVID-19 soutiennent la décision de la MHRA.
Comme pour tout médicament, y compris les vaccins, il est important de surveiller en permanence l’efficacité et la sécurité lors de son déploiement, et nous avons les processus et l’expertise pertinents dans ce pays pour le faire.
Le Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation (JCVI) donnera des conseils sur la manière dont ce vaccin devrait être proposé dans le cadre du programme de déploiement. »
