L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a désigné deux nouveaux organismes agréés au Royaume-Uni, offrant une capacité accrue de certification des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux, pour les professionnels de la santé et le public.
Crédit d’image : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
Le LNE-GMED UK et Scarlet NB UK rejoignent les sept organismes agréés britanniques actuels, augmentant ainsi la capacité de certification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
LNE-GMED UK a été désigné comme organisme agréé au Royaume-Uni pour évaluer et certifier les dispositifs médicaux généraux conformément à la partie II de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002. Scarlet NB UK a été désigné en mettant l’accent sur l’évaluation et la certification des logiciels et de l’IA en tant qu’organisme agréé. dispositif médical (AI/SaMD).
Cela intervient après que deux des organismes agréés britanniques existants ont vu leur champ d’action élargi, avec UL International UK désormais désigné pour évaluer et certifier les dispositifs médicaux généraux (en plus des dispositifs in vitro), et TÜV SÜD désormais désigné pour évaluer et certifier les implantables actifs ( en plus des dispositifs médicaux généraux).
Outre les appareils présentant le risque le plus faible, les fabricants doivent s’adresser à un organisme agréé au Royaume-Uni pour obtenir la certification UKCA. Les produits ne peuvent être mis sur le marché en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse qu’après avoir obtenu la certification.
Notre mission est de garantir que les patients ont accès aux produits de haute qualité, sûrs et efficaces dont ils ont besoin pour protéger leur santé..
Les organismes agréés jouent un rôle essentiel dans la fourniture de dispositifs médicaux et l’expansion des capacités dans ce domaine est une priorité clé pour nous, afin d’aider les fabricants à commercialiser leurs produits au Royaume-Uni.
Julian Beach, directeur exécutif par intérim de la MHRA, Qualité et accès aux soins de santé
Avant de nommer un organisme agréé, la MHRA mène un processus d’évaluation détaillé pour garantir que les organisations :
- sont stables et capables d’entreprendre des activités d’évaluation de la conformité impartiales et objectives
- disposer d’un système de gestion de la qualité approprié
- ont la capacité et la compétence nécessaires pour entreprendre des évaluations et les processus qu’ils utilisent répondent aux exigences réglementaires pertinentes.
Après une désignation réussie, la MHRA surveille les activités des organismes agréés du Royaume-Uni, notamment par des audits réguliers et en assistant à certains de leurs audits auprès des fabricants.
