Une série de nouvelles mesures seront introduites par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) avec le soutien de partenaires pour accélérer et faciliter l’obtention d’une approbation et la réalisation d’essais cliniques au Royaume-Uni. Ces changements représentent la plus grande refonte de la réglementation britannique sur les essais cliniques depuis plus de 20 ans et contribueront à faire du Royaume-Uni l’un des meilleurs pays au monde pour mener des recherches cliniques pour les patients et les chercheurs.
Dans le nouveau cadre, les processus de demande d’essais cliniques au Royaume-Uni seront plus proportionnés, rationalisés et flexibles sans compromettre la sécurité, contribuant à faire du Royaume-Uni une destination attrayante pour les essais, y compris les essais « multi-sites » mondiaux. Par exemple, l’intégration des examens réglementaires et éthiques des demandes d’essais cliniques, qui, en phase pilote, a divisé par deux les délais d’approbation des études et réduit de 40 jours le délai entre la demande et le recrutement d’un premier patient, sera intégrée dans le nouveau règlement.
La MHRA mettra également en place un calendrier pour l’achèvement d’un examen de la demande dans un délai maximum de 30 jours en général, avec un maximum de 10 jours calendaires pour qu’une décision soit accordée une fois que le régulateur a reçu les informations finales. Les changements législatifs se traduiront par un cadre réglementaire aussi évolutif que possible, adapté aux différents types d’essais et aux conceptions innovantes, et favorable à de nouvelles façons de mener des essais tels que les essais décentralisés.
En matière de transparence, le cadre introduira un mandat légal pour enregistrer l’essai dans un registre public de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et une obligation de publier un résumé des résultats dans les 12 mois suivant la fin de l’essai. Le partage des résultats des essais avec les participants en temps opportun et sous un format approprié sera également requis par la loi.
Ces changements, qui font suite à une consultation publique en partenariat avec la Health Research Authority (HRA) et le ministère de la Santé d’Irlande du Nord, ont été rendus possibles avec l’aide du public et de la communauté de la recherche.
De nouvelles orientations complètes, conçues conjointement avec ces groupes de parties prenantes, seront introduites pour accompagner les nouvelles mesures législatives. Cela garantira que les essais cliniques britanniques fonctionnent véritablement en partenariat avec les patients et le public et sont représentatifs de la diversité des personnes susceptibles de bénéficier du médicament si les données générées aboutissent finalement à une approbation réglementaire. Les orientations décriront comment inclure les patients de manière significative dans la conception et la conduite des essais, et comment atteindre la diversité dans les essais d’une manière qui soit proportionnée et obtienne les meilleurs résultats.
Marc Bailey, directeur de la science et de l’innovation de la MHRA, a déclaré :
Nos premières approbations COVID-19 au monde ont montré à quel point il est important de veiller à ce que la réglementation soit flexible et agile. C’est exactement ce que fera cette refonte de la législation sur les essais cliniques : elle nous éloignera d’une approche unique pour la réglementation des essais cliniques et contribuera à rationaliser les approbations en supprimant les exigences réglementaires granulaires et redondantes.
Cela fera du Royaume-Uni l’un des meilleurs pays au monde pour mener des recherches cliniques et fournir plus rapidement des médicaments innovants aux personnes qui en ont besoin.
Nous allons maintenant travailler en collaboration avec les patients et la communauté de la recherche pour nous assurer que ces changements sont mis en œuvre le plus rapidement possible. »
Matt Westmore, directeur général de HRA, a déclaré :
La réponse d’aujourd’hui est une opportunité claire et passionnante de garantir que les essais cliniques accéléreront le diagnostic, aideront à développer de meilleurs traitements et permettront au NHS de fournir des soins de classe mondiale, tout en renforçant la position du Royaume-Uni en tant que superpuissance des sciences de la vie.
Nous sommes ravis que les réponses à la consultation nous donnent un mandat solide pour poursuivre notre travail de rationalisation de la réglementation et de soutien à la communauté de la recherche afin d’améliorer la participation significative du public. Les réponses à la consultation montrent que nous nous engageons tous à permettre une recherche en santé de la plus haute qualité qui puisse profiter à l’ensemble de la population britannique, et que nous travaillons tous à faciliter la recherche en laquelle les gens peuvent avoir confiance.
Le secrétaire à la Santé et aux Affaires sociales, Steve Barclay, a déclaré:
Le Royaume-Uni continue de montrer la voie en matière d’essais cliniques révolutionnaires et ces réformes – les plus importantes depuis 20 ans – feront de ce pays un lieu de travail encore plus attrayant pour les scientifiques et les chercheurs.
Ces changements permettront d’accélérer les essais cliniques, sans compromettre la sécurité, et d’encourager le développement de nouveaux et meilleurs médicaments pour les patients. Ils interviennent après que le gouvernement a annoncé un financement supplémentaire de 10 millions de livres sterling pour la MHRA afin d’accélérer la fourniture de traitements de pointe, notamment des vaccins contre le cancer. »
Ces changements législatifs sont alignés sur l’examen des essais cliniques dirigé par Lord O’Shaughnessy et les travaux entrepris par Sir Patrick Vallance pour faire du Royaume-Uni une superpuissance scientifique. Ils s’appuient sur l’étroite collaboration avec la MHRA au cours des dernières années pour proposer des méthodes de travail combinées, réduisant la complexité de l’approbation et de la mise en place des essais.
Ils soutiennent également un programme de travail coordonné plus large qui a été développé pour assurer la récupération, la résilience et la croissance (RRG) de la recherche clinique au Royaume-Uni, comme indiqué dans la vision audacieuse du gouvernement pour l’avenir de la prestation de la recherche clinique au Royaume-Uni. Grâce à cette vision et à ce plan, l’écosystème de la recherche à travers le Royaume-Uni travaille ensemble pour atteindre l’objectif de faire du Royaume-Uni un leader mondial de la recherche clinique efficace et de pointe.
Pour soutenir la volonté de la MHRA d’être un régulateur axé sur l’innovation, le Trésor britannique a annoncé dans le budget du printemps que le régulateur britannique recevrait un financement de 10 millions de livres sterling pour fournir des médicaments innovants aux patients qui en ont besoin plus tôt.
