L’année dernière, la FDA a donné une approbation accélérée de l’anticorps aducanumab (commercialisé sous le nom d’Aduhelm par Biogen) pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. L’approbation était basée uniquement sur une réduction présumée de la quantité de protéine « amyloïde » dans le cerveau telle qu’évaluée par des scans amyloïdes-PET et sans preuve d’effet clinique significatif.
Dans un commentaire publié dans le Journal de la maladie d’Alzheimer, les auteurs Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy et Jorge R. Barrio ont détaillé leurs points de vue remettant en question l’hypothèse amyloïde qui a dominé la recherche sur la maladie d’Alzheimer et les essais de traitement pendant 30 ans. En particulier, ils remettent en question l’utilisation du scanner amyloïde-PET, une procédure d’imagerie qui a été utilisée pour montrer si de nouvelles thérapies sont capables de réduire les dépôts amyloïdes cérébraux car cela est supposé inhiber le développement de la maladie d’Alzheimer. Ils soutiennent que cette découverte même a contribué à l’approbation d’Aduhelm par la FDA contrairement à son propre groupe d’experts indépendants qui a cherché en vain la preuve d’un effet clinique favorable.
Nous pensons que ce type de TEP est discutable et a induit la FDA en erreur en lui faisant prendre une décision contraire à la mission première de l’agence de « protéger et promouvoir la santé publique. Le contexte de l’approbation est une «hypothèse amyloïde» jamais prouvée suggérant que la maladie d’Alzheimer est causée par des dépôts amyloïdes cérébraux. Au lieu de réduire la quantité d’amyloïde dans le cerveau, nous craignons qu’Aduhelm et des médicaments similaires ne provoquent une augmentation des lésions cérébrales. »
Abass Alavi, MD, auteur, Département de radiologie, Hôpital de l’Université de Pennsylvanie, Philadelphie, PA, États-Unis
Le Dr Alavi a poursuivi : « En plus de nos inquiétudes, nous soupçonnons que les scans TEP amyloïdes effectués ne reflètent pas l’élimination de l’amyloïde, mais indiquent plutôt une augmentation des lésions cérébrales induites par la thérapie. Nous recommandons donc fortement que la FDA mette son Aduhelm l’approbation est en attente et nécessite une enquête approfondie de notre présomption avant de prendre position sur toute autre demande d’immunothérapie contre la maladie d’Alzheimer. »
