De nombreux auto-tests disponibles sur la UK High Street sont inaptes et nécessitent une réglementation beaucoup plus importante pour s'assurer qu'ils sont sûrs et fiables, concluent deux études publiées par le BMJ aujourd'hui.
Les résultats montrent que la plupart des auto-tests manquent d'informations essentielles sur qui devrait les utiliser, comment interpréter les résultats et quelles actions à prendre ensuite. Certains contredisent également des conseils fondés sur des preuves, « créant des risques pour une mauvaise interprétation et des décisions de santé inappropriées », disent les auteurs.
L'auto-test est de plus en plus populaire, avec un large éventail de tests disponibles pour les consommateurs britanniques sans avoir besoin d'une implication professionnelle des soins de santé. Le marché britannique des auto-tests devrait atteindre un chiffre d'affaires prévu de 660 millions de livres sterling d'ici 2030.
Des préoccupations ont été soulevées quant à la qualité, à la pertinence et à la sécurité des kits d'auto-test, mais aucune étude complète n'a examiné ce qui est actuellement disponible sur la rue britannique.
Pour y remédier, des chercheurs de l'Université de Birmingham ont examiné 30 auto-tests achetés à des supermarchés locaux, des pharmacies et des magasins de santé et de bien-être. Les tests couvraient 19 conditions différentes, notamment la carence en vitamine D, la glycémie, la fonction thyroïdienne, la santé de la prostate, le VIH, la ménopause et le cancer de l'intestin.
Sur les 30 tests, seulement 14 ont fait toute déclaration sur la précision des tests, seulement huit ont fourni des informations sur la boîte sur qui devrait ou ne devrait pas utiliser le test, et seulement sept ont indiqué l'action à prendre après le résultat.
Seuls 16 tests ont explicitement déclaré qu'ils étaient pour le dépistage, le diagnostic ou la surveillance, tandis que neuf n'ont pas indiqué les symptômes ou les facteurs de risque pour leur utilisation. Cependant, presque tous les tests (27 sur 30) ont recommandé un suivi avec un professionnel de la santé si les résultats étaient positifs ou anormaux, et 14 quel que soit le résultat.
Des réclamations de performance ont été faites pour 24 tests, avec plus de la moitié (14; 58%) réclamant une précision de 98% ou plus. Pourtant, une grande partie des preuves pour soutenir ces réclamations n'étaient pas accessibles au public ou de mauvaise qualité, qui, selon les auteurs, soulèvent également des préoccupations éthiques.
Les chercheurs ont évalué 18 (60%) des tests en tant que «risque élevé» par rapport aux préoccupations concernant l'équipement de test, le processus d'échantillonnage ou les instructions et l'interprétation des résultats, tandis que l'utilisation des tests comme annoncé a été jugé contraire aux conseils fondés sur des preuves pour 11 des 19 conditions étudiées.
Les tests qu'ils ont trouvés ont eu le plus de problèmes étaient tous distribués par l'une des deux sociétés, Terre-Neuve et SureSign. Ils comprennent la ménopause (FSH) Test rapide (SURESIGN) et le test rapide de la ménopause FSH Midstream (Terre-Neuve); Kit d'essai rapide de la microalbuminurie (or colloïdal) pour le diagnostic des lésions rénales chroniques (Terre-Neuve); Cassette d'essai rapide en vitamine D (Terre-Neuve) et test de vitamine D (SUSIGN); et TSH Rapid Test Cassette (Terre-Neuve) pour détecter la thyroïde sous-active.
Les auteurs reconnaissent que l'échantillon d'étude a été limité à la région de Birmingham et que leurs évaluations ont été limitées par le manque d'accès et la mauvaise notification des documents fournis par les fabricants. Cependant, ils disent qu'il s'agit d'une évaluation robuste et fiable des auto-tests disponibles pour le public britannique.
En tant que tels, ils soutiennent que le marché actuel de l'auto-test du Royaume-Uni ne soutient pas l'utilisation éclairée et l'efficacité de la surveillance réglementaire est une préoccupation sérieuse. « Il y a un besoin urgent de conseils cohérents et d'une réglementation améliorée pour protéger les individus et les systèmes de santé contre les abus et la désinformation », concluent-ils.
Des tests de mauvaise qualité peuvent nuire réels aux patients, selon des médecins dans un éditorial lié. Les outils doivent être adaptés à l'objectif, ils écrivent et le NHS ne doit pas fournir un service de suivi « gratuit » pour les entreprises offrant des tests inappropriés, survenus et de faible valeur.
« L'autonomisation des individus à jouer un rôle actif dans leur santé est un objectif important, mais si les auto-tests doivent être vendus directement au public, ils doivent être étayés par des preuves de haute qualité, une réglementation robuste, des informations publiques dignes de confiance et des voies claires pour l'interprétation et le suivi », concluent-ils.
Dans une caractéristique liée, Bernie Croal, présidente du Royal College of Pathologists, souligne les effets d'entraînement du NHS. « Il y a des risques importants pour les patients lorsque des tests de mauvaise qualité sont effectués de manière inappropriée, avec une fausse assurance et des conséquences inutiles pour le NHS de répéter les tests ou de prendre des mesures supplémentaires », a-t-il déclaré au BMJ.
Depuis la collecte de leur premier échantillon de tests en 2023, les chercheurs ont continué à suivre le marché – et c'est en plein essor. Une recherche répétée de la même zone géographique en décembre 2024 a identifié 63 tests, deux fois plus que l'année précédente, beaucoup d'entre eux clones d'auto-tests existants, rebaptisé et vendu sous différents noms par une gamme de distributeurs.
Il y a une urgence pour l'action réglementaire et exploiter le potentiel de ces tests, explique le professeur Jon Deeks à l'Université de Birmingham. « Les auto-tests ont un potentiel clair pour améliorer la santé publique. Cependant, pour qu'ils soient bénéfiques et non nocifs, ils doivent être prouvés comme exacts, faciles à utiliser et soutenus par des instructions claires. Nous espérons que la MHRA mettra à jour le processus de réglementation pour s'assurer que les auto-tests sont efficaces et sûrs pour tout le monde. »
