Après une série d'allégeances de propositions et d'examens, une équipe internationale de scientifiques dirigée par le Dr Camillo Ricordi a obtenu l'autorisation immédiate de la FDA pour un essai clinique de 24 patients pour tester la sécurité et l'efficacité exploratoire des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC- MSC) pour bloquer l'inflammation pulmonaire potentiellement mortelle qui accompagne les cas graves de COVID-19.
Nous sommes très reconnaissants au Center for Biologics Evaluations and Research de la FDA, Office of Tissues and Advanced Therapies pour avoir effectué quatre séries d'examens en un temps record – une semaine.
Il n'y a pas de temps à perdre, les patients décédés de COVID-19 ont un délai médian de seulement 10 jours entre les premiers symptômes et le décès. Dans les cas graves, les niveaux d'oxygène dans la circulation sanguine chutent et l'incapacité à respirer pousse les patients vers leur fin très rapidement; toute intervention qui pourrait empêcher cette trajectoire serait hautement souhaitable. «
Le Dr Camillo Ricordi, chercheur principal, est professeur de chirurgie Stacy Joy Goodman et directeur du Diabetes Research Institute (DRI) et du Cell Transplant Center de l'Université de Miami Miller School of Medicine.
L'essai sera basé à l'Université de Miami Health System et Jackson Health System à Miami, en Floride. Il est le résultat d'une initiative universitaire internationale collaborative, parrainée par The Cure Alliance, un groupe à but non lucratif de scientifiques et d'innovateurs voué au partage des connaissances et à l'accélération des traitements pour toutes les maladies. En réponse à la pandémie de COVID-19, The Cure Alliance a mobilisé toutes les ressources pour lutter contre le virus. Le protocole clinique a déjà été partagé avec d'autres institutions académiques à travers le monde qui souhaitent tester des stratégies de traitement similaires de la manière la plus rapide et la plus efficace possible.
Cent pour cent des contributions philanthropiques collectées par The Cure Alliance sont destinées à cet essai clinique et à l'expansion de la fabrication des produits UC-MSC. Si l'essai clinique s'avère sûr et efficace, The Cure Alliance continuera de diriger toute contribution reçue pour cette initiative, afin de soutenir la fabrication et la distribution futures de ces thérapies cellulaires.
La FDA avait précédemment autorisé le test de produits cellulaires UC-MSC chez des patients atteints de diabète de type 1 et de la maladie d'Alzheimer à l'Université de Miami dans le cadre d'autres essais cliniques. Pour l'essai COVID-19, le Dr Ricordi a recruté d'autres experts du monde entier possédant une vaste expérience dans les maladies infectieuses, la médecine pulmonaire et les soins intensifs, tandis que d'autres ont apporté leur expertise dans le développement de produits à base de cellules et leur utilisation dans les essais cliniques. La thérapie cellulaire est administrée par voie intraveineuse.
