Beckman Coulter Life Sciences a annoncé aujourd'hui que le compteur portable de particules d'air MET ONE 3400+ est désormais disponible pour aider les utilisateurs de salles blanches GMP à simplifier leur surveillance environnementale de routine et à améliorer l'intégrité des données.
Le nouveau compteur portable de particules d'air MET ONE 3400+ est désormais disponible pour aider les utilisateurs de salles blanches GMP à simplifier leur surveillance environnementale de routine et à améliorer l'intégrité des données.
Plus léger et silencieux, le nouvel instrument permet aux utilisateurs d'importer leurs cartes de surveillance environnementale de routine et leurs configurations d'échantillonnage dans le compteur lui-même. Cela permet de réduire les erreurs humaines, ce qui peut améliorer l'intégrité des données. Tous les enregistrements électroniques à l'intérieur du compteur sont examinés et approuvés – à l'aide de signatures électroniques – via un navigateur Web, puis exportés via Ethernet. De plus, les administrateurs peuvent gérer à distance le contrôle de version des SOP à l'aide d'un navigateur Web.
Parce que tout est dans la boîte, la gestion des SOP les plus complexes peut être grandement simplifiée. À l'aide d'une interface de navigateur Web, nos clients peuvent personnaliser leurs SOP et cartes électroniques, et les modifier ou les mettre à jour rapidement et facilement. De plus, grâce à une nouvelle fonctionnalité de mise en réseau plug-and-play, toutes les modifications SOP sont automatiquement répliquées sur tous les compteurs utilisés par le client.
Carter Moursund, chef de produit senior
«De plus, poursuit-il, le suivi interactif à l'écran montre instantanément aux utilisateurs sur place les emplacements qui ont été échantillonnés afin de pouvoir suivre leur progression en un coup d'œil.»
Après que les professionnels de la surveillance sur site «signent» les rapports d’échantillonnage via leur signature électronique, les rapports peuvent être exportés dans un format électronique sécurisé vers le réseau du client ou vers un périphérique USB. Ainsi, le MET ONE 3400+ prend en charge la conformité avec la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA, et il peut aider à rendre l'accès aux données rapide et efficace lors des audits requis pour maintenir le statut de fabrication GMP.
De plus, les gestionnaires d'installations peuvent toujours consulter leurs données de surveillance environnementale, y compris tous les résultats d'échantillons et les alarmes, via un accès Web sécurisé. Aucun logiciel externe n'est requis pour utiliser une flotte de compteurs MET ONE 3400+.
Nous voulons vraiment garantir la sécurité et l'intégrité des données. Toutes les données produites par l'instrument sont cryptées et les utilisateurs ne sont jamais autorisés à supprimer les enregistrements d'échantillonnage pour une raison quelconque. Et nous voulons tout aussi sérieusement rendre le nouveau modèle 3400+ encore plus convivial. Nous l'avons conçu pour être plus léger afin qu'il soit plus facile à transporter d'un endroit à l'autre. L'écran tactile de 10 pouces est très sensible afin que la saisie de données puisse être sans problème même lorsque les utilisateurs sont à double gant. Et un lecteur de codes-barres en option peut accélérer encore la saisie des données et minimiser les erreurs potentielles. »
Carter Moursund
Le nettoyage de l'instrument est également plus rapide et plus facile, selon Moursund, car le boîtier en acier inoxydable est complètement scellé, ce qui signifie que les clients peuvent vaporiser légèrement des solutions de nettoyage directement dessus.
« Pour aider à simplifier la surveillance des salles blanches pour la conformité FDA et GMP », dit-il, « nous avons non seulement mis beaucoup de fonctionnalités précieuses pour gagner du temps dans la boîte, nous avons rendu la boîte elle-même plus facile à utiliser, transporter et nettoyer. «
La source:
Beckman Coulter Life Sciences – Comptage et caractérisation des particules
