Riken Genesis Co., Ltd., Amoy Diagnostics Co., Ltd., (« AmoyDx ») et Precision Medicine Asia Co., Ltd. (« PREMIA ») ont annoncé aujourd'hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a approuvé le système AmoyDx® Panel PCR de cancer du poumon (le « Panel PLC AmoyDx ») comme diagnostic d'accompagnement pour Haiyitan® (gumarontinib), un produit de Haihe Biopharma KK Haiyitan® sous forme de comprimés de 50 mg, a été approuvé par le MHLW en juin 2024 pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou récurrent non résécable avec des mutations de saut de l'exon 14 du MET (METex14).
Conçu à l'aide d'une technologie PCR de pointe, l'AmoyDx® Le PLC Panel permet la détection simultanée d'altérations d'activation sur 11 gènes pilotes critiques (EGFR, ALK, ROS1, KRAS, BRAF, HER2, RET, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3) et identifie des mutations exploitables dans sept de ces gènes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, METex14 skipping, KRAS, RET) directement liées à seize thérapies ciblées contre le CPNPC. Cette approbation représente une avancée transformatrice dans le traitement de précision du cancer, combinant une détection rapide et sensible avec le potentiel d'améliorer considérablement les résultats des patients.
« Avec cette approbation, l'AmoyDx® « Le PLC Panel peut être utilisé pour identifier les patients atteints de CPNPC avancé présentant des altérations conduisant à un saut de METex14 pour un traitement par hydrate de gumarontinib, élargissant ainsi leurs options thérapeutiques. Nous sommes impatients de développer et de commercialiser de nouvelles options thérapeutiques supplémentaires pour les patients japonais », ont déclaré Kenji Iwakabe, président-directeur général de Riken Genesis, Li-Mou Zheng, Ph.D., fondateur et directeur général d'AmoyDx et Wenn Sun, Ph.D., fondateur et président de PREMIA.
À propos Panneau PLC AmoyDx:
| (1) Nom du produit | AmoyDx® Panel PCR pour le cancer du poumon |
| (2) Numéro d'approbation. | 30300EZX00069000 |
| (3) Finalité de l'utilisation | Détection de EGFR mutations génétiques, gène de fusion ALK, ROS1 gène de fusion, BRAF mutations génétiques, RENCONTRÉ mutation sautant l'exon 14, KRAS mutations génétiques et RET gènes de fusion dans les acides nucléiques extraits de tissus cancéreux. Utilisé comme complément pour déterminer les indications des quinze agents antinéoplasiques suivants pour les patients atteints de CBNPC. ・EGFR mutation génétique Gefitinib, chlorhydrate d'erlotinib, maléate d'afatinib et Mésylate d'osimertinib ・ALK gène de fusion Crizotinib, chlorhydrate d'alectinib et brigatinib ・ROS1 gène de fusion Crizotinib et Entrectinib ・BRAF Mutation V600E Administration combinée de mésylate de dabrafénib et de diméthylsulfoxyde de trametinib ・RENCONTRÉ saut de l'exon 14 mutation Tépotinib, Capmatinib et Gumarontinib ・Mutation KRAS G12C Sotorasib ・RET gène de fusion Selpercatinib |
| (4) Méthode d'essai | PCR en temps réel |
| (5) Échantillon | Tissu FFPE et tissu frais congelé dans lesquels la présence de cellules tumorales a été confirmée |
| (6) Taille du paquet | 12 tests / kit |
| (7) Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Riken Genesis Co., Ltd. |
| (8) Fabricant | Amoy Diagnostics Co., Ltd. |
