L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le trofolastat (RoteCPSMA), le premier produit ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) autorisé pour une utilisation avec le technétium-99m pour détecter les lésions cancéreuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus courants chez les hommes au Royaume-Uni, avec 1 homme sur 8 diagnostiqué de leur vivant. L'imagerie diagnostique joue un rôle important dans l'identification des zones cancéreuses, ce qui peut aider à guider les décisions de traitement.
Le trofolastat est combiné avec le traceur radioactif Technétium-99m pour former du trofolastat technétium (99MTC), qui est administré en une seule injection. Il se lie à une protéine appelée PSMA trouvée sur les cellules cancéreuses de la prostate, aidant les médecins à identifier les domaines cancéreux lors d'une technique d'imagerie médicale appelée tomodensitométrie en émission de photons (SPECT).
Garder les patients en sécurité et assurer l'accès à des produits médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces sont des priorités clés pour la MHRA.
Comme le premier produit de diagnostic ciblant le PSMA approuvé avec Technétium-99m, qui est largement disponible dans les installations de médecine nucléaire britannique, cette approbation a le potentiel d'élargir l'accès à l'imagerie du cancer de la prostate et de soutenir les voies de diagnostic au sein du NHS.
L'approbation de ce produit de diagnostic suit une évaluation rigoureuse pour s'assurer qu'elle répond aux normes réglementaires requises. Comme pour tous les produits, nous continuerons à surveiller sa sécurité et son efficacité. »
Julian Beach, directeur exécutif par intérim, qualité des soins de santé et accès, MHRA
Le trofolastat a été approuvé pour une utilisation dans trois milieux cliniques: identifier la distance de se propage du cancer de la prostate à risque avant le traitement, de détecter la récidive chez les patients atteints d'antigènes spécifiques à la prostate (PSA) et de déterminer si des thérapies ciblées pourraient être efficaces pour les patients atteints de cancer de la prostate métastatique.
Cette approbation nationale est étayée par des preuves d'une étude prospective multicentrique impliquant 105 patients atteints de cancer de la prostate. Le trofolastat du technétium (99MTC) a démontré une sensibilité à 94,2% pour identifier les lésions du cancer de la prostate et une spécificité de 83,3% pour confirmer les zones sans cancer.
L'effet secondaire le plus courant associé au trofolastat du technétium (99MTC) était les maux de tête. Une liste complète des effets secondaires peut être trouvée dans le dépliant d'information du patient (PIL) ou le résumé des caractéristiques du produit (SMPC), disponible sur le site Web de la MHRA dans les 7 jours suivant l'approbation.
Comme pour tout médicament, la MHRA maintiendra la sécurité et l'efficacité du RoteCPSMA dans un examen étroit. Quiconque soupçonne qu'ils ont un effet secondaire de ce médicament sont encouragés à parler à leur médecin, pharmacien ou infirmière et à le signaler directement au système de cartes jaunes, soit via le site Web (https://yellowcard.mhra.gov.
