Regeneron UK Limited a annoncé aujourd'hui que le Scottish Medicines Consortium (SMC) a accepté Libtayo® (Cemiplimab) pour une utilisation sur le National Health Service comme traitement de monothérapie de deuxième intention pour les adultes atteints de cancer cervical récurrent ou métastatique et de progression de la maladie sur ou après la chimiothérapie à base de platine, quel que soit le niveau d'expression PD-L1 ou l'histologie tumorale.
Bien que le cancer du col de l'utérus soit souvent curable lorsqu'il est détecté tôt et géré efficacement, une maladie avancée ou métastatique – lorsque le cancer se propage du col de l'utérus à d'autres parties éloignées du corps – a un mauvais pronostic et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'un patient. Les options de traitement sont également plus limitées aux stades avancés. En Écosse, seulement 20% des femmes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus de stade IV survivront cinq ans.
L'acceptation du cemiplimab par le SMC marque la disponibilité de la première immunothérapie pour le cancer du col utérin récurrent ou métastatique sur ou après la chimiothérapie à base de platine, quel que soit le niveau d'expression PD-L1 ou l'histologie tumorale – une avance importante pour les femmes qui ont actuellement des options limitées . »
James Winterman, Regeneron UK et Irlande Country Manager, Oncology
«Le taux de femmes diagnostiqué avec un cancer du col de l'utérus chaque année est significativement plus élevé en Écosse par rapport à la moyenne britannique, et le Cemiplimab pourrait offrir une nouvelle norme de soins aux patients en Écosse qui progressent sur la chimiothérapie.»
À propos de Cemiplimab
Cemiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de point de contrôle immunitaire PD-1 sur les cellules T et a été inventé en utilisant le propriétaire de Regeneron Vélocimmun® Technologie.11 En se liant à PD-1, le Cemiplimab a été démontré que les cellules cancéreuses utilisent la voie PD-1 pour supprimer l'activation des cellules T.
L'acceptation de SMC est basée sur des données de l'essai de phase 3 randomisé ouvert en ouvert 1. trois semaines) ou le choix de la chimiothérapie à agent unique. Les patients ont été autorisés à s'inscrire quel que soit le statut d'expression de PD-L1; Dans la population globale, 78% des patients avaient un carcinome épidermoïde (SCC) et 22% avaient un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux.
Dans la population globale des essais (n = 608), les patients traités par cemiplimab (n = 304) par rapport à ceux traités par chimiothérapie (n = 304) ont connu une amélioration significative de la survie globale (OS) et du taux de réponse objectif (ORR). Cela comprenait:
- OS médian de 12 mois contre 8,5 mois pour la chimiothérapie (rapport de risque (RH): 0,69; intervalle de confiance à 95% (IC): 0,56-0,84; p = 0,00011).
- ORR de 16% contre 6% pour la chimiothérapie (IC à 95%: 12,5-21 vs 4-10).
Parmi les patients atteints d'histologie du SCC (n = 477), les patients qui ont reçu du Cémiplimab avaient une OS médiane de 11 mois contre 9 mois pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie (HR: 0,73; IC à 95%: 0,58-0,91; P = 0,00306).
La sécurité du cemiplimab a été évaluée chez 1 281 patients atteints de tumeurs malignes solides avancées qui ont reçu une monothérapie de cemiplimab dans cinq essais cliniques. Les effets indésirables à médiation immunitaire (IMAE) se sont produits chez 21% des patients traités par cemiplimab et ont conduit à l'arrêt permanent chez 5% des patients. Les IMAE les plus courants étaient l'hypothyroïdie (7%), l'hyperthyroïdie (3%), la pneumonite (3%), l'hépatite (2%), la colite (2%) et les effets indésirables cutanés (2%). Les effets indésirables étaient graves chez 32% des patients et ont conduit à l'arrêt permanent chez 9% des patients. Des effets indésirables de grade 3 ou supérieurs se produisant chez> 1% des patients étaient une anémie (5%), une hypertension (3%), de la fatigue (3%), une infection des voies urinaires (2%), une hépatite (2%), des douleurs musculo-squelettiques (2 %), éruption cutanée (2%), dyspnée (1%) et pneumonite (1%).
