Magnus Medical, Inc., une société de dispositifs médicaux et développeur de technologies de stimulation cérébrale pour le traitement des troubles neuropsychiatriques, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le SAINTMT Système de neuromodulation pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes qui n’ont pas réussi à obtenir une amélioration satisfaisante par rapport aux antidépresseurs antérieurs dans l’épisode actuel.
« La technologie SAINT de Magnus est révolutionnaire et pourrait aider de nombreux patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n’ont pas répondu au traitement par antidépresseurs », a déclaré Alan F. Schatzberg, MD, professeur Kenneth T. Norris, Jr. de psychiatrie et de comportement Sciences à l’Université de Stanford et ancien président de l’American Psychiatric Association. « Les effets du traitement observés avec le traitement SAINT dans l’essai contrôlé randomisé en double aveugle qui a été publié dans l’American Journal of Psychiatry étaient spectaculaires, rapides et fréquemment maintenus tout au long de la période de suivi de l’étude. La technologie pourrait entraîner un changement fondamental dans l’approche thérapeutique des patients atteints de TDM réfractaire et a le potentiel de réduire à la fois la morbidité et la mortalité associées au trouble.
Cette autorisation de la FDA du système de neuromodulation SAINT pour la dépression est une excellente nouvelle. C’est plus qu’une simple autorisation d’un autre appareil. Cette autorisation élargit la façon dont nous pouvons utiliser le TMS pour traiter la dépression. Les approches plus anciennes prenaient souvent six semaines pour que la dépression réagisse, alors que cette approche observait une rémission de la dépression en seulement cinq jours. Cela ouvre de nombreuses nouvelles possibilités d’utilisation de SAINT chez les patients hospitalisés, pour les patients qui se présentent aux urgences et avec des horaires différents dans les cliniques. »
Mark S. George, MD, professeur distingué de psychiatrie, radiologie et neurosciences, et directeur de la division de stimulation cérébrale, psychiatrie à l’Université médicale de Caroline du Sud
L’American Journal of Psychiatry a publié les résultats d’un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle évaluant SAINT qui montre que 79 % des personnes du groupe de traitement actif sont entrées en rémission de leur dépression, contre 13 % dans le groupe de traitement fictif.
Le système de neuromodulation SAINT, qui a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA, un programme destiné à aider les patients à bénéficier d’un accès plus rapide à des technologies révolutionnaires susceptibles de fournir un traitement plus efficace pour des affections potentiellement mortelles ou débilitantes que les thérapies précédentes, est une nouvelle innovation qui a un impact significatif sur le traitement de la dépression sévère. Pour la première fois, des technologies d’imagerie avancées combinées à un ciblage personnalisé et à de nouveaux schémas de stimulation ont donné lieu à une nouvelle forme de neurostimulation individualisée pour les personnes souffrant de dépression résistante au traitement.
« Nous sommes désormais à l’avant-garde d’une énorme amélioration dans la prise en charge de la dépression résistante aux traitements, grâce au travail de l’équipe Magnus et de tous ceux dont les efforts ont conduit à la technologie SAINT. L’autorisation accordée aujourd’hui par la FDA pour le système de neuromodulation SAINT est une étape majeure dans notre parcours à long terme pour restaurer et maintenir la santé mentale », a déclaré Brett Wingeier, Ph.D., co-fondateur et PDG de Magnus. « Plus généralement, nous attendons avec impatience de voir ce travail avoir un impact positif sur les millions de personnes touchées par les maladies neuropsychiatriques. Notre programme de recherche clinique continuera à fournir de plus amples informations sur la manière dont la neuromodulation personnalisée peut restaurer une activité neuronale saine dans une grande variété de troubles mentaux. conditions de santé.
« Nous nous attendons à ce que le lancement commercial de notre système de neuromodulation SAINT commence plus tard en 2023 sur une base limitée, pour lequel nous créons une liste d’attente et nous engageons avec un nombre écrasant d’établissements d’enseignement, d’hôpitaux, de cliniques, de cliniciens intéressés et de professionnels de la santé », a poursuivi le Dr Wingeier.
Le système de neuromodulation SAINT utilise l’imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle pour informer un algorithme propriétaire qui identifie la cible anatomique optimale pour la neurostimulation ciblée chez les personnes atteintes de TDM. Cette nouvelle approche est livrée selon un calendrier accéléré et est précisément adaptée à la connectivité cérébrale de chaque personne.
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