Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont recommandé que le vaccin COVID-19 de Novavax soit utilisé comme une autre option de série primaire pour les adultes aux États-Unis âgés de 18 ans et plus. La Food and Drug Administration (FDA) a précédemment autorisé pour une utilisation d’urgence le vaccin à base de protéines, connu sous le nom de NVX-CoV2373.
L’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health ; la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse du ministère américain de la Santé et des Services sociaux ; le Bureau exécutif du programme conjoint du ministère de la Défense (DoD) pour la défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND); et la Defense Health Agency ont soutenu le développement du NVX-CoV2373 dans le cadre de la réponse rapide du gouvernement américain pour développer des vaccins COVID-19 sûrs et efficaces.
Le DoD a financé le développement précoce de la technologie utilisée dans le vaccin NVX-CoV2373, et NIAID, BARDA, JPEO-CBRND et DoD ont fourni un soutien pour les essais cliniques évaluant sa sécurité et son efficacité. BARDA a également fourni un financement et une expertise pour soutenir la fabrication et l’approvisionnement du vaccin.
Le NVX-CoV2373 contient une forme stabilisée de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, une protéine de surface qui facilite l’entrée dans les cellules humaines. L’approche de stabilisation de la protéine de pointe a été inventée par des scientifiques du NIAID et leurs collaborateurs. Les protéines de pointe sont organisées en minuscules particules de protéines appelées nanoparticules. Le vaccin est formulé avec un adjuvant à base de saponine. Les saponines sont des composés naturels des arbres à écorce de savon. Des adjuvants sont parfois ajoutés aux vaccins pour renforcer les réponses immunitaires.
Le gouvernement américain a soutenu l’essai clinique de phase 3 connu sous le nom de PREVENT-19 qui a recruté 29 960 participants adultes aux États-Unis et au Mexique entre le 27 décembre 2020 et le 18 février 2021. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir deux doses du candidat. vaccin à 21 jours d’intervalle ou deux injections d’un placebo salin. La randomisation s’est produite dans un rapport de 2: 1, avec deux volontaires recevant NVX-CoV2373 pour chacun ayant reçu un placebo. Résultats publiés dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre ont montré que le vaccin candidat était efficace à 90,4 % pour prévenir le COVID-19 symptomatique chez les participants à l’essai et efficace à 100 % pour prévenir le COVID-19 modéré à sévère. L’essai a été mené avant que la variante Omicron du SRAS-CoV-2 ne devienne dominante.
L’essai PREVENT-19 s’est élargi en mai 2021 pour recruter des adolescents âgés de 12 à 17 ans. Novavax a noté que les résultats des essais chez les adolescents ont démontré une comparabilité avec ceux observés dans la population adulte. PREVENT-19 évalue également une troisième injection ou dose de rappel chez les participants adultes et adolescents. De plus, le NIAID étudie NVX-CoV2373 dans le cadre de l’essai de phase 1/2 « mix & match », dans lequel des volontaires adultes qui ont été entièrement vaccinés contre le COVID-19 reçoivent des doses de rappel de différents vaccins COVID-19 pour déterminer l’innocuité et l’immunogénicité. de régimes mixtes boostés.
Lawrence A. Tabak, DDS, Ph.D., haut fonctionnaire exerçant les fonctions de directeur du NIH ; Anthony S. Fauci, MD, directeur du NIAID ; et Gary Disbrow, Ph.D., directeur de BARDA, ont publié les déclarations suivantes :
« Il s’agit du troisième vaccin COVID-19 disponible aux États-Unis à la suite de la réponse sans précédent de la recherche gouvernementale pour développer des vaccins COVID-19 sûrs et efficaces, pour lesquels le NIH a dirigé les tests cliniques. Cette approche collaborative impliquant de nombreux partenaires public-privé fournit un modèle important pour la préparation à une pandémie maintenant et dans le futur. » – Dr Tabak
« Aux États-Unis, les gens disposent désormais d’un vaccin COVID-19 supplémentaire qui offre une protection contre les maladies graves. Le vaccin Novavax COVID-19 contient une protéine SARS-CoV-2 et un adjuvant pour stimuler la réponse immunitaire. utilisation de routine aux États-Unis, y compris le vaccin contre l’hépatite B, utilisez cette plate-forme traditionnelle à base de protéines. Je continue d’encourager tous les adultes et enfants éligibles à se faire vacciner contre le COVID-19 et à se tenir au courant des rappels. – Dr Fauci
« Nous sommes ravis de voir ce vaccin obtenir l’autorisation de la FDA, offrant aux Américains une autre option pour un vaccin pour se protéger contre le COVID, en particulier avec des cas à nouveau en augmentation. Même avec d’autres vaccins approuvés par la FDA disponibles, nous continuons à soutenir le développement de technologies vaccinales flexibles. comme celle-ci afin que nous puissions répondre plus rapidement aux futures urgences de santé publique ainsi qu’à la crise sanitaire actuelle. » – Dr Disbrow
