Le vaccin antipaludique R21/Matrix-M™ est un pas de plus vers un déploiement de masse, après avoir officiellement reçu le statut de préqualification de l’OMS, ce qui le rend éligible à l’achat par les agences des Nations Unies.
• R21/Matrix-M™, le vaccin antipaludique très efficace développé par l’Université d’Oxford et le Serum Institute of India, en s’appuyant sur la technologie adjuvante de Novavax, a reçu le statut de préqualification par l’Organisation mondiale de la santé – ce qui signifie qu’il est sur le point d’être déployé. dans les populations les plus à risque.
• Cette étape réglementaire importante constitue une condition préalable obligatoire pour que l’UNICEF puisse se procurer et que GAVI achète le vaccin hautement efficace.
• Cette annonce fait suite à une recommandation antérieure émise en octobre par le Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) d’approuver le vaccin sur la base de son solide profil d’efficacité et de sécurité.
• Le vaccin est facilement déployable et peut être fabriqué à grande échelle et à un coût abordable, le Serum Institute of India ayant déjà établi une capacité de production de 100 millions de doses par an, qui sera doublée au cours des deux prochaines années.
Aujourd’hui 21St Décembre 2023 le R21/Matrix-MMT Le vaccin antipaludique développé par l’Université d’Oxford et le Serum Institute of India, exploitant la technologie adjuvante de Novavax, a obtenu le statut de préqualification par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette étape représente une étape clé pour rendre le vaccin accessible à ceux qui en ont le plus besoin. Il fait suite à la conclusion d’un processus réglementaire rigoureux et d’une évaluation clinique, confirmant l’efficacité et la sécurité du vaccin.
Le moment de la présélection intervient peu de temps après que l’utilisation du vaccin a été recommandée par l’organisme consultatif indépendant de l’OMS, le Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) et le Groupe consultatif sur la politique contre le paludisme (MPAG) en octobre 2023 pour prévenir le paludisme chez les enfants. La décision était basée sur les données d’essais précliniques et cliniques qui ont montré une bonne sécurité et une efficacité élevée dans quatre pays, sur des sites où la transmission du paludisme est à la fois saisonnière et pérenne.
Le professeur Sir Adrian Hill, directeur de l’Institut Jenner, et Lakshmi Mittal et professeur familial de vaccinologie à l’Université d’Oxford, ont déclaré : «Plus de 600 000 décès, principalement parmi les enfants, sont causés chaque année par le paludisme. La maladie présente un défi scientifique particulièrement difficile : la composition complexe des parasites du paludisme et de l’agent pathogène métamorphe qui a appris à échapper à notre système immunitaire a fait du développement d’un vaccin efficace une tâche formidable. R21/Matrix-M™ représente l’aboutissement de 30 années de recherche et de développement collaboratifs par l’Institut Jenner de l’Université d’Oxford et, depuis 2017, en partenariat avec le Serum Institute of India. »
Le vaccin R21/Matrix-M™ est autorisé sous licence par le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde et partenaire de longue date de l’Université d’Oxford. La capacité de production de SII est essentielle car la vaccination des personnes présentant un risque élevé de paludisme sera importante pour endiguer la propagation de la maladie, ainsi que pour protéger les personnes vaccinées.
Adar Poonawalla, PDG du Serum Institute of India, a déclaré : «L’approbation d’aujourd’hui marque un triomphe pour la science, la collaboration et notre vision commune d’un monde sans paludisme. Cette réalisation nous incite à rêver plus grand, à travailler plus dur et à œuvrer pour un avenir où nous pourrons offrir de meilleures solutions aux millions de personnes touchées par cette maladie. Avec Oxford, nous envisageons un monde dans lequel chaque individu, quelle que soit sa situation, a accès à la protection qu’il mérite.
« Cette étape importante n’est pas seulement une validation de nos efforts mais une promesse faite à ceux qui attendent cette nouvelle depuis longtemps. Le Serum Institute of India reste inébranlable dans son engagement à faire de ce vaccin un succès mondial, en veillant à ce qu’il atteigne tous les coins où il peut être. C’est pourquoi nous sommes prêts à produire jusqu’à 100 millions de doses pour la première année, qui seront portées à 200 millions de doses (par an) au cours des deux prochaines années.
Dans les essais cliniques, le vaccin a atteint le critère principal d’évaluation d’un an dans un essai clinique pivot de phase III à grande échelle – financé principalement par le Serum Institute of India, avec l’Université d’Oxford comme sponsor réglementaire – incluant 4 800 enfants à travers le Burkina Faso et le Kenya. , le Mali et la Tanzanie. Les résultats de l’essai de phase III sont désormais acceptés pour publication. Les résultats ont montré que le vaccin était bien toléré et présentait un bon profil de sécurité. L’efficacité du vaccin sur 12 mois chez les enfants âgés de 5 à 36 mois était de 75 % (IC à 95 % 71-79 ; p < 0,001) dans les sites à forte saisonnier transmission du paludisme et 68 % (61-74 ; p<0,001) dans les sites où la transmission est plus pérenne en utilisant standard administration basée sur l’âge, avec une efficacité plus élevée chez les enfants de 5 à 17 mois.
John C. Jacobs, président et chef de la direction de Novavax, a déclaré : « La préqualification de l’OMS pour R21/Matrix-M™ démontre comment des partenariats stratégiques peuvent s’établir pour protéger avec succès la santé publique mondiale. Novavax célèbre ce moment et est fier de l’impact que notre adjuvant Matrix-M peut avoir avec ce vaccin pédiatrique contre le paludisme dans les régions qui en ont besoin. c’est le plus. »
Le vaccin a été développé par l’Institut Jenner de l’Université d’Oxford et le Serum Institute of India avec le soutien du Partenariat pour les essais cliniques dans les pays européens et en développement (« EDCTP »), du Wellcome Trust et de la Banque européenne d’investissement (« BEI »). À ce jour, le R21/Matrix-MMTLe vaccin contre le paludisme a été autorisé pour une utilisation au Ghana, au Nigeria et au Burkina Faso.
En combinaison avec des mesures de santé publique telles que l’utilisation de moustiquaires imprégnées d’insecticide, ce vaccin peut aider à sauver et à améliorer la vie de millions d’enfants et de leurs familles et le parcours extraordinaire qu’il a accompli a récemment été documenté par Wingspan Productions en association avec HHMI. Studios de la banque enchevêtrée. Prévu pour être diffusé sur la BBC en 2024, « The Battle to Beat Malaria » raconte l’histoire intérieure de cette avancée historique, détaillant l’aboutissement d’une décennie de recherche scientifique et offrant un regard intime sur les scientifiques, les médecins, les sociétés pharmaceutiques. ingénieurs et participants aux essais luttant contre cette maladie mortelle.
