Selon une nouvelle étude européenne impliquant la principale unité de sécurité des médicaments du Royaume-Uni, les enquêtes en ligne sont un moyen réalisable de collecter rapidement des données sur la sécurité des médicaments sur les nouveaux vaccins lorsqu’ils sont déployés rapidement sur une grande surface.
L’étude, menée dans sept pays européens, visait à surveiller de manière prospective la sécurité des vaccins COVID-19 au fur et à mesure de leur déploiement à grande échelle.
Les participants ont rempli des questionnaires pendant au moins six mois après la première dose de vaccin COVID-19. Les données sur les effets indésirables potentiels du vaccin ont été saisies, regroupées et, surtout, mises à la disposition des chercheurs en temps quasi réel. Cela a permis de mettre régulièrement à jour les taux actuels d’effets indésirables au fur et à mesure de l’introduction des vaccins dans toute l’Europe et, à son tour, de fournir des données de sécurité précieuses aux professionnels de la santé, aux autorités réglementaires et au grand public.
Les auteurs de l’étude pensent que cette approche de la surveillance de la sécurité pourrait être utilisée pour les futurs déploiements de vaccins, fournissant des données de sécurité rapides pour soutenir une prise de décision accélérée en matière de santé publique.
L’unité de recherche sur la sécurité des médicaments a été invitée à diriger le volet britannique de l’étude.
Le professeur Saad Shakir, directeur de l’unité de recherche sur la sécurité des médicaments, a déclaré : « Lorsque les premiers vaccins COVID-19 sont devenus disponibles, un déploiement à grande échelle était nécessaire pour s’assurer que les gens recevaient ce médicament vital. Pour s’assurer que cela se faisait en toute sécurité, l’introduction d’un système de surveillance dans plusieurs pays pour une collecte rapide des données était désespérément nécessaire.
« Nous avons montré que le reporting en ligne est un moyen réalisable de collecter des données auprès des personnes dans des conditions réelles. Ces résultats rapportés par les patients sont importants car ils incluent des informations sur les effets indésirables qui ne se trouveraient pas dans les dossiers médicaux, car les patients qui présentent des réactions non graves à court terme ne consulteraient généralement pas un professionnel de la santé. Cette approche est bien adaptée à la surveillance de la sécurité des vaccins au début du déploiement lorsque de grandes bases de données adaptées aux études de sécurité rétrospectives ne sont pas encore disponibles.
Dans l’étude publiée dans Sécurité des médicaments117 791 participants de sept pays européens ont été recrutés.
La majorité des répondants ont reçu le vaccin AstraZeneca (75,9 %), suivi de BioNTech/Pfizer (12,4 %), Moderna (9,6 %) et Janssen (2,1 %).
La fatigue, les maux de tête et la douleur au site d’injection étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les taux d’événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) étaient de 0,1 à 0,2 % pour toutes les marques de vaccins et les réactions graves ou les EIAS étaient peu fréquents, conformément à ceux signalés sur les étiquettes des produits.
L’étude, dirigée par Monika Raethke de Lareb, le Centre de pharmacovigilance des Pays-Bas, avait des limites, notamment le fait de s’appuyer sur des individus pour remplir des questionnaires et le fait que les participants qui ont subi un effet indésirable seraient plus susceptibles de poursuivre leur participation plus longtemps que ceux qui n’ont subi aucun effet indésirable. . Ils reconnaissent également qu’en raison de la vitesse différente avec laquelle les vaccins ont été déployés dans différents pays, la collecte de données là où les vaccins avaient été déployés avant le début de l’étude a conduit à l’exclusion de certaines populations vaccinées au début du processus.
La collaboration a reçu un financement de plusieurs sources, dont l’Agence européenne des médicaments (EMA), la collecte de données dans certains pays étant financée par le gouvernement du pays.
Les résultats finaux et l’analyse de l’étude, y compris les données des doses de vaccin ultérieures, seront publiés en temps voulu.
