Les experts en santé publique sont « sidérés » que Biden n’ait toujours pas choisi de chef de la FDA

L’échec du président Joe Biden à nommer quelqu’un pour diriger la Food and Drug Administration, plus de 10 mois après les élections, a déconcerté les experts de la santé publique qui disent qu’il est déconcertant pour l’agence de ne pas avoir de leader permanent pendant une crise sanitaire nationale.

La pandémie a taxé la FDA, une agence de 18 000 personnes dont les chefs ont traditionnellement reçu un soutien bipartite lors du processus de confirmation du Sénat. De nombreux dirigeants de la santé publique, de l’industrie et des groupes de consommateurs conviennent que le fait de traîner les pieds de Biden pour trouver un nouveau directeur a démoralisé le personnel et envoyé le mauvais message sur l’importance de l’agence, alors même que le bilan de covid-19 augmente, avec une moyenne de 130 000 nouveaux cas et 1 500 décès par jour, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

C’est un travail difficile en temps normal, disent les observateurs, et pour le moment, c’est peut-être le pire travail de haut niveau à Washington. Au cœur de la tension se trouve la recherche d’un candidat qui équilibre la double responsabilité de l’agence de protection de la santé publique tout en travaillant avec les industries des médicaments, des dispositifs médicaux et d’autres pour approuver les produits et les traitements pour le marché. Pendant ce temps, l’agence s’est embourbée dans des controverses liées aux approbations de médicaments et aux vaccins contre le covid, et la discorde sur les décisions s’est propagée au public.

Le commissaire de la FDA est un « travail particulièrement difficile en temps de guerre », a déclaré Steven Grossman, directeur exécutif de l’Alliance for a Stronger FDA, une organisation extérieure composée d’industries, de recherche et d’autres groupes, qui pousse le Congrès à augmenter le financement des agences. « C’est un poste beaucoup plus difficile à pourvoir qu’il n’y paraît à l’œil. »

Le Dr Janet Woodcock, une vétéran de l’agence depuis trois décennies, a dirigé pendant des mois en tant que commissaire par intérim. Elle commande un large respect. Mais sa proximité perçue avec l’industrie pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le rôle de l’agence dans la crise des opioïdes, a conduit certains démocrates du Sénat à se prononcer contre sa prise en charge officielle de ce rôle. Biden aurait besoin de tous les démocrates à bord ou de certains sénateurs républicains pour soutenir son choix pour obtenir les votes pour confirmation.

En décembre, Biden a annoncé d’autres hauts responsables de la santé qui dirigeraient sa réponse à la pandémie, notamment le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Xavier Becerra, le chirurgien général Vivek Murthy et la directrice du CDC Rochelle Walensky. Le HHS supervise la FDA, tout comme le bureau du Surgeon General, le CDC et les National Institutes of Health.

Mais toujours aucun signe d’une nomination à la FDA. Les responsables de Biden auraient envisagé plusieurs candidats potentiels tout au long du printemps, y compris Woodcock; l’ancien haut fonctionnaire de la FDA et secrétaire à la santé du Maryland Joshua Sharfstein; l’ancienne responsable de la FDA, Michelle McMurry-Heath ; et le directeur du Scripps Research Translational Institute, le Dr Eric Topol (qui a confirmé à KHN qu’il n’était pas intéressé). Ensuite, le processus a semblé dans l’impasse.

« Les gens sont juste sidérés », a déclaré le Dr John Whyte, médecin-chef de WedMD et ancien responsable de la FDA. « Nous n’avons même pas de rumeurs de candidats viables. »

De nombreuses autres responsabilités critiques de l’agence nécessitent un leadership soutenu, même si la FDA examine de toute urgence les traitements, les tests et les vaccins contre le covid, selon des personnes en santé publique, l’industrie des soins de santé et des groupes de consommateurs. La FDA supervise une grande partie de l’approvisionnement alimentaire du pays et la réglementation des produits du tabac, et examine tout, des stents et cathéters aux médicaments contre le cancer.

Les décisions à long terme sur la réglementation du tabac ne peuvent pas attendre, a déclaré Matthew Myers, président de la Campaign for Tobacco-Free Kids, qui a poussé la FDA à agir rapidement pour mettre en œuvre une interdiction des cigarettes mentholées – quelque chose qu’elle a annoncé en avril – et décider quelles e-cigarettes peuvent rester sur le marché. Ce mois-ci, l’agence a demandé si elle interdirait la vente de cigarettes électroniques de plusieurs grandes entreprises, dont Juul, le plus grand fabricant de ces produits.

« Ce que la FDA fera au cours des prochaines semaines ou des prochains mois en ce qui concerne les cigarettes électroniques déterminera si nous avons une épidémie de cigarettes électroniques chez les jeunes qui dure depuis des décennies ou si nous l’inverse maintenant », a déclaré Myers. « Attendre un nouveau commissaire n’est pas une option.

Lui et d’autres ont concédé que, quelles que soient leurs qualifications, la capacité d’un commissaire intérimaire d’établir des priorités est diminuée. Cela ajoute à l’anxiété au sujet d’un vide de leadership, même si peu de gens doutent de l’expertise de Woodcock.

« Un inconvénient important d’être » agissant « est qu’il n’y a pas de délai pour combien de temps cet individu sera dans cette position », a déclaré le Dr Andrew von Eschenbach, commissaire de la FDA dans l’administration George W. Bush. Alors qu’un travail important est exécuté, « il n’y a aucune certitude » combien de temps un leader par intérim « va être là » pour le mener à bien, a-t-il déclaré. « C’est une instabilité qui est très, très difficile à gérer. »

Pour les membres du personnel de l’agence, cela pique de voir d’autres médecins de l’administration Biden s’exprimer publiquement sur des questions relevant directement de la compétence de l’agence, a déclaré Stacy Cline Amin, associée du cabinet d’avocats Morrison & Foerster et ancienne avocate en chef de l’agence.

« Cela a été un coup dur pour le moral de la FDA », a-t-elle déclaré.

En vertu de la loi fédérale, Woodcock peut exercer les fonctions de commissaire par intérim jusqu’à la mi-novembre, à moins que Biden ne nomme un commissaire permanent, auquel cas elle peut rester jusqu’à ce que cette personne soit confirmée par le Sénat.

« Les gens sont anxieux », a déclaré Ellen Sigal, fondatrice de l’influente association à but non lucratif Friends of Cancer Research, qui reçoit des fonds de l’industrie pharmaceutique et a soutenu Woodcock pour ce travail. « Est-ce que ça va être quelqu’un qui connaît l’agence ? Est-ce que ça va être quelqu’un que les gens respectent vraiment et avec qui ils veulent vraiment travailler ? »

La FDA est majoritairement dirigée par des scientifiques de carrière dont les emplois ne dépendent pas de celui qui remporte la Maison Blanche. Tout leader confirmé par le Sénat s’en remet largement aux scientifiques qui dirigent les divisions de la FDA pour prendre des décisions sur les produits, selon d’anciens responsables et experts connaissant le fonctionnement interne de l’agence. Par exemple, un porte-parole de la FDA a déclaré que Woodcock n’était pas impliqué dans la décision controversée d’approuver Aduhelm, un médicament coûteux contre la maladie d’Alzheimer fabriqué par Biogen qui a été mis sur le marché même si les experts disent qu’il y a peu de preuves qu’il fonctionne. Mais en juillet, la controverse persistante a conduit Woodcock à interroger le bureau de l’inspecteur général du HHS à « effectuer un examen et une évaluation indépendants des interactions entre les représentants de Biogen et de la FDA au cours du processus qui a conduit à l’approbation d’Aduhelm ».

Un leader nommé par le président et confirmé par le Sénat a du poids pour fixer les priorités, embaucher du personnel et prendre des décisions à long terme.

« Le commissaire a évidemment une influence énorme … pas sur une base produit par produit mais sur la philosophie », a déclaré Scott Whitaker, président et chef de la direction d’AdvaMed, qui fait pression pour l’industrie des dispositifs médicaux. Le paradigme exprimé « peut avoir un impact sur la façon dont vous envisagez le développement de produits ».

D’autres ont déclaré que la rapidité de Biden à annoncer un candidat est moins importante que de sélectionner le bon, un calcul particulièrement difficile compte tenu des récentes controverses de l’agence.

La principale d’entre elles était les critiques de plusieurs scientifiques après que l’administration Biden a annoncé un plan pour des tirs de « rappel » de covid généralisés à partir du 20 septembre, bien avant que les scientifiques de l’agence aient terminé les examens nécessaires. Woodcock avait signé une déclaration du HHS annonçant le plan, mais certains experts ont déclaré que la proposition était trop en avance sur la science et a injustement bloqué son personnel. Deux vétérans de la FDA qui ont annoncé leur départ à la retraite faisaient partie d’un groupe international de scientifiques qui a publié un essai dans The Lancet se demandant si le grand public avait besoin de doses de vaccin supplémentaires en ce moment.

La FDA devait autoriser les injections de rappel pour les patients à haut risque et les personnes de 65 ans et plus, suite à la recommandation vendredi d’un groupe consultatif qui a rejeté massivement le plan initial de l’administration d’offrir des injections supplémentaires à la population générale, invoquant un besoin de recherches supplémentaires.

La Maison Blanche n’a pas répondu aux questions sur les raisons pour lesquelles Biden n’a pas nommé quelqu’un en tant que commissaire de la FDA ni fixé de calendrier pour le faire.

« S’il faut un peu plus de temps pour trouver la bonne personne qui sera plus alignée sur la protection de la santé publique et représentera les intérêts du public, par opposition à l’intérêt de l’industrie, ce qui est le cas depuis de nombreuses années sous le Dr. Woodcock, alors cela vaut peut-être la peine d’attendre », a déclaré le Dr Michael Carome, directeur du groupe de recherche en santé chez Public Citizen, un groupe de défense des droits libéraux qui s’est opposé à la nomination de Woodcock. La FDA a renvoyé une demande de commentaires à la Maison Blanche, qui n’a pas répondu.

Sigal voit les choses différemment.

« La FDA approuve les médicaments, et ils doivent travailler avec l’industrie », a-t-elle déclaré. « Le fait que vous travailliez avec l’industrie sur le développement de médicaments ou sur des diagnostics avec des développeurs, ou que vous travailliez avec des personnes qui fabriquent des aliments, des fabricants ou autre, c’est ce que fait l’agence. »