Des chercheurs aux États-Unis et en Israël ont mené une étude démontrant l’innocuité de l’administration d’une troisième dose (de rappel) du vaccin BNT162b2 de Pfizer-BioNTech pour se protéger contre l’infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2 ) – l’agent qui provoque la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Étude : réactions physiologiques et autodéclarées à la troisième dose de vaccin à ARNm BNT162b2 COVID-19 (rappel). Crédit d’image : guteksk7/Shutterstock
Les résultats de l’étude de plus de 1 500 personnes ayant reçu au moins une dose du vaccin ont montré que les réactions locales et systémiques après une troisième dose étaient très similaires à celles observées après la deuxième dose, qui s’est déjà avérée sûre en clinique. essais.
De plus, les changements observés après une troisième dose, y compris les réactions autodéclarées et les indicateurs physiologiques objectifs, sont revenus à leurs niveaux de base en trois jours, selon l’équipe de l’Université de Tel Aviv, de l’Université de Stanford en Californie et des Services de santé Maccabi à Tel Aviv.
« Notre travail soutient en outre la sécurité d’une troisième dose de vaccin COVID-19 BNT162b2 (rappel) d’un point de vue à la fois subjectif et objectif », écrit Erez Shmueli et ses collègues.
Une version pré-imprimée du document de recherche est disponible sur le site medRxiv* serveur pendant que l’article est soumis à un examen par les pairs.
Sommaire
Le gouvernement israélien a lancé une campagne de rappel
Bien que le vaccin BNT162b2 développé par Pfizer-BioNTech ait montré une efficacité élevée (93,7%) contre la variante B.1.1.7 (alpha) du SRAS-CoV-2, des études récentes ont montré une efficacité réduite (88%) contre le plus récent delta émergé (B.1.617.2) variante préoccupante.
Le 30 juillete, 2021, le gouvernement israélien a lancé une campagne nationale proactive sans précédent, offrant un troisième vaccin (de rappel) de BNT162b2 à toutes les personnes âgées de plus de 60 ans.
Le 13 aoûte, la campagne a été élargie pour inclure les personnes âgées de plus de 50 ans. Avant le 29 aoûte, elle a été étendue à toute personne de la population générale ayant reçu une deuxième dose plus de cinq mois auparavant.
Cependant, « des informations limitées sont disponibles sur la sécurité d’une troisième dose de BNT162b2, un tel vaccin de rappel n’ayant pas encore été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la population générale », déclarent les chercheurs.
« Alors que des preuves récentes montrent qu’une troisième dose de BNT162b2 chez les personnes immunodéprimées a un profil d’innocuité favorable, un essai clinique formel pour évaluer l’innocuité d’une troisième dose (de rappel) dans la population générale n’a pas encore été complètement établi. »
Qu’ont fait les chercheurs ?
Erez Shmueli et ses collègues ont entrepris d’évaluer les réactions physiologiques et autodéclarées à une troisième dose du vaccin BNT162b2.
L’équipe a suivi une large cohorte de 2 848 participants à l’étude prospective, parmi lesquels 1 503 participants (âgés de 19 à 88 ans) avaient reçu au moins une dose du vaccin BNT162b2 entre le 20 décembre.e, 6 septembre 2020e, 2021.
Sur ces 1 503 participants, 1 231 avaient reçu une troisième dose de vaccin.
Chaque participant a reçu une application mobile dédiée qui a collecté des questionnaires auto-déclarés quotidiens sur les réactions locales et systémiques et les indicateurs de bien-être pendant 21 jours, en commençant sept jours avant la vaccination (niveaux de référence).
Les participants étaient également équipés d’un tracker de fitness (smartwatch) qui surveillait en continu plusieurs mesures physiologiques, notamment la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Qu’est-ce que l’étude a trouvé?
Les changements locaux et systémiques autodéclarés après une dose de vaccin de rappel étaient similaires à ceux signalés après la deuxième dose.
Les types de réactions les plus fréquemment signalés (fatigue, douleurs musculaires, maux de tête, fièvre et frissons) sont revenus aux niveaux de base chez presque tous les participants dans les trois jours.
« Notamment, ces tendances sont cohérentes avec celles rapportées dans les première et deuxième doses d’essai clinique du vaccin à ARNm BNT162b2 », a déclaré l’équipe.
Selon les indicateurs de bien-être autodéclarés, les participants ont connu une réduction significative des niveaux d’humeur, de la qualité du sommeil, de la durée du sport et une augmentation notable des niveaux de stress, par rapport aux niveaux de base, au cours des deux premiers jours suivant le vaccin de rappel.
Encore une fois, ces changements se sont estompés en trois jours et une tendance similaire a été observée après la deuxième dose.
L’analyse des mesures physiologiques objectives recueillies par la montre connectée a révélé une augmentation considérable de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours des deux premiers jours suivant la réception de la troisième dose. Ces mesures sont également revenues aux niveaux de base dans les trois jours.
Toutes les tendances observées étaient cohérentes indépendamment de l’âge, du sexe ou de toute condition médicale sous-jacente.
Qu’est-ce que l’équipe a conclu?
L’équipe affirme que l’étude soutient la sécurité à court terme d’une troisième dose de vaccin de rappel BNT162b2 et atténue, en partie, les inquiétudes concernant ses effets à court terme.
« Notre analyse des données complètes sur chaque participant examine la sécurité d’une troisième dose de vaccin (de rappel) à la fois d’un point de vue subjectif (questionnaire patient) et d’un point de vue objectif (données de smartwatch) », écrit Shmueli et ses collègues.
Les chercheurs affirment également que les communautés médicales et scientifiques pourraient bénéficier de manière significative des données largement impartiales générées par les technologies de santé numériques portables.
« Nos résultats pourraient également intéresser les responsables de la santé publique et d’autres parties prenantes, car il est important que des mesures objectives soient prises en compte dans l’évaluation critique des essais cliniques », conclut l’équipe.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, orienter la pratique clinique/le comportement lié à la santé, ou traités comme des informations établies.
