Les femmes et les minorités sont insuffisamment représentées dans les essais cliniques de nouveaux médicaments cardiométaboliques

Les femmes et les minorités, en particulier les Afro-Américains, continuent d'être insuffisamment représentées dans les essais cliniques de nouveaux médicaments cardiométaboliques, sans preuve d'amélioration du nombre d'inscriptions au cours de la dernière décennie, selon de nouvelles recherches publiées la semaine dernière dans le Journal de l'American Heart Association, une revue en libre accès de l'American Heart Association.

Les maladies cardiovasculaires et cardiométaboliques (la combinaison des maladies cardiovasculaires et métaboliques) sont la principale cause de mortalité dans le monde, et le diabète de type 2 augmente le risque de maladies cardiovasculaires d'environ quatre fois chez les femmes.

Un manque de genre et de diversité raciale dans les essais cliniques évaluant l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour les maladies cardiovasculaires et cardiométaboliques a été un sujet de préoccupation pour les chercheurs. En 1993, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a établi des lignes directrices pour accroître la diversité des participants aux essais cliniques.

Dans cette étude, les chercheurs ont étudié les tendances de participation sur 10 ans des femmes et des minorités raciales et ethniques dans des essais pivots soutenant l'approbation de nouveaux médicaments cardiométaboliques. Les chercheurs ont examiné les données sur le sexe et l'inscription raciale / ethnique de près de 300 000 participants à l'essai pour évaluer la proportion de femmes et de minorités.

En moyenne, environ 6 000 personnes ont participé à chaque essai de médicaments. La FDA a approuvé 35 nouveaux médicaments au cours de la période d'étude (24 médicaments cardiovasculaires et 11 pour le diabète de 2008 à 2017).

« Les caractéristiques démographiques, telles que la race et le sexe, peuvent avoir des effets contrastés sur la réponse aux médicaments, ce qui peut entraîner par inadvertance une variation des résultats du traitement et de la survie », a déclaré Muhammad Shahzeb Khan, MD, résident en médecine interne au John H. Stroger, Jr. ., Hôpital du comté de Cook à Chicago.

« Il est important que les personnes qui participent à ces essais soient représentatives des patients qui seront traités avec ces médicaments dans la pratique clinique. »

« Malheureusement, nous avons constaté que le taux d'inscription des femmes et des minorités raciales est resté disproportionnellement bas », a ajouté Khan.

« Les disparités entre les sexes, la race et l'origine ethnique des participants aux principaux essais cliniques peuvent avoir des implications importantes dans la détermination des effets de ces thérapies dans ces groupes et peuvent nuire à la généralisation des résultats des essais à la pratique clinique de routine. »

L'analyse a montré que la proportion de femmes et de minorités dans les essais cliniques pour approbation par la FDA restait faible au fil du temps. Les chercheurs ont constaté que de 2008 à 2017:

• Les femmes ne représentaient que 36% des participants à l'essai;
• Seulement 4% des participants à l'essai étaient noirs / afro-américains;
• Seuls 12% des participants à l'essai étaient asiatiques; et
• Seuls 11% des participants à l'essai étaient hispaniques / latinos.

De plus, les femmes étaient sous-représentées dans les essais de recherche sur les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque et le syndrome coronarien aigu par rapport à la proportion de femmes dans la population qui avaient ces maladies.

Les résultats de l'étude renforcent la nécessité d'augmenter la représentation de tous les sous-groupes démographiques pour garantir que les variations des résultats des avantages et de la sécurité sont signalées. Ces informations sont essentielles pour que les traitements puissent être adaptés.

Alors que nous avons examiné la représentation des femmes et des minorités dans les essais portant spécifiquement sur les médicaments cardiométaboliques, les mêmes principes s'appliquent aux essais en cours des thérapies COVID-19 – nous devons savoir quels médicaments fonctionnent et sont sûrs dans tous les sous-groupes démographiques. « 

Muhammad Shahzeb Khan M.D, résident en médecine interne, Hôpital du comté de Cook, Chicago

« Par conséquent, toutes les modalités de traitement actuellement à l'étude en tant qu'options potentielles de traitement pour les nouveaux coronavirus devraient être étudiées de manière égale parmi tous les sous-groupes démographiques, de sorte que toute différence de sécurité et d'efficacité puisse être prise en compte à l'avance. L'inclusion de divers participants est essentielle à une approche holistique. compréhension des différences de genre et de race dans la réponse au traitement. « 

Grâce à sa signature, l'initiative des femmes, Go Red for Women®, l'American Heart Association a plaidé pour une représentation accrue des femmes dans les études de recherche cardiovasculaire depuis près de deux décennies.

Go Red pour la recherche des femmes Goes Red permet aux femmes de contribuer à la recherche en santé. L'initiative a bâti une communauté de femmes scientifiques, de chercheurs et de professionnels de la santé et de la médecine afin de sensibiliser davantage à la santé cardiaque des femmes en comblant les écarts de disparité entre les sexes dans la recherche et les essais cliniques.

À la lumière de la pandémie de COVID-19, Research Goes Red a élargi sa portée et son impact grâce à une enquête COVID-19, lancée en mai. Cette enquête évalue les principales préoccupations des femmes concernant l'impact sanitaire, social, économique et émotionnel que COVID-19 a eu sur leur vie.