Carolina Liquid Chemistries, Corp. (CLC), un leader innovant dans le diagnostic clinique et le dépistage de médicaments, propose désormais des kits de test pour COVID-19 qui ont obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, conformément à l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi) (21 USC §360bbb-3).
Parmi les kits de test se trouvent deux kits de test RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse) en temps réel destinés à la détection qualitative de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux, des écouvillons nasopharyngés, des écouvillons oropharyngés et des expectorations d'individus suspectés de COVID-19. CLC propose également des kits de test manuels et automatisés destinés à la détection qualitative des anticorps anti-SARS-CoV-2. En plus de ces tests accordés par la FDA EUA, CLC propose également des fournitures telles que des écouvillons et des supports de transport viral (VTM).
À mesure que le nombre de cas augmente, la demande de tests et l'importance de sources d'approvisionnement fiables augmentent également. Carolina Liquid Chemistries fournit et fabrique des kits de test de diagnostic depuis plus de 25 ans. Il était logique pour nous d'exploiter notre capacité d'approvisionnement en produits pour répondre à ce besoin dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé. »
Phillip Shugart, Ffondateur et PDG de Carolina Liquid Chemistries, Corp.
Le kit de test DiaCarta RT-PCR QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 cible trois gènes viraux (Orf1ab, N et E) et a une sensibilité de 100 copies par mL de SARS-CoV-2 avec une confiance de 95%. La validation clinique du test a montré une sensibilité de 96,7% et une spécificité de 100%, sans réaction croisée avec différents types d'espèces non SRAS-CoV-2. Une version à débit amélioré de ce kit de test est également disponible, appelée kit de test multiplex QuantiVirus ™ SARS-CoV-2. La version multiplex a un niveau de détection de 50 copies par mL avec une confiance de 95%. La validation clinique du test a montré une sensibilité de 95% et une spécificité de 100%, sans réaction croisée avec différents types d'espèces non SRAS-CoV-2. Le kit de test multiplex QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 augmente le débit de manière significative à 93 échantillons dans une plaque à 96 puits ou à 381 échantillons dans une plaque à 384 puits.
Le dispositif de test rapide d'IgG / IgM COVID-19 à flux latéral, fabriqué par Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., est destiné à être utilisé comme une aide pour identifier les personnes ayant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. Il utilise un dosage immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection et la différenciation des anticorps IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sang, le sérum ou le plasma veineux total humain. Ce kit de cassette de test rapide COVID-19 IgG / IgM comprend des contrôles positifs et négatifs externes ainsi qu'un contrôle interne sur la cassette. Les résultats sont produits en 15 minutes.
Le CLC propose également désormais des fournitures de prélèvement et de transport d'échantillons, notamment des écouvillons floqués nasaux et nasopharyngiens ultra-minces et le milieu Bartels FlexTrans ™, un milieu de transport viral (VTM) autorisé par la FDA 510 (k) destiné à stabiliser les virus et à supprimer la contamination microbienne pendant le transport des cliniques échantillons du point de prélèvement au site d'essai. Avant utilisation, Bartels FlexTrans ™ VTM peut être commodément conservé à température ambiante.
Les kits de test COVID-19 proposés par Carolina Liquid Chemistries doivent être utilisés uniquement dans les laboratoires autorisés. Ces kits de test et d'autres kits de test accordés par la FDA EUA n'ont pas été approuvés ou approuvés par la FDA et ne sont autorisés que pour la durée de la déclaration indiquant que des circonstances existent justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et / ou le diagnostic du COVID-19 Section 564 (b) (1) de la Loi, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. Reportez-vous à carolinachemistries.com pour les instructions d'utilisation, les fiches d'information, les lettres FDA EUA, les études de performances cliniques et les fiches de données de sécurité.
La source:
Carolina Liquid Chemistries Corp
