Les médicaments nouvellement approuvés au Canada ne contiennent pas d'informations importantes sur les médicaments pédiatriques dans leur monographie de produit, selon une analyse menée par l'Université McMaster et le McMaster Children's Hospital.
Cette absence d'information pédiatrique perpétue une consommation de médicaments «hors AMM» qui pourrait être dangereuse pour cette population vulnérable, affirment les auteurs. Ils ajoutent que des mécanismes de réglementation canadiens sont nécessaires pour garantir la soumission de données pédiatriques par les fabricants lorsque l'utilisation chez les enfants est prévue.
Les résultats ont été publiés aujourd'hui dans Journal de l'Association médicale canadienne (CMAJ) Ouvert.
Moins du tiers des nouveaux médicaments canadiens sont approuvés pour les patients pédiatriques. Les informations posologiques étaient manquantes pour la majorité des groupes d'âge pédiatriques, mais surtout pour les nouveau-nés. En outre, nous avons constaté que de nombreux médicaments importants qui traitent des maladies critiques ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les nouveau-nés ou les enfants. «
Samira Samiee-Zafarghandy, auteure principale et correspondante de l'étude et professeure adjointe de pédiatrie, Université McMaster
Samiee-Zafarghandy est également néonatologiste et pharmacologue clinique pédiatrique au McMaster Children's Hospital de Hamilton Health Sciences.
Les maladies pour lesquelles aucun nouveau médicament n'a été approuvé pour les enfants comprennent, entre autres, les maladies inflammatoires de l'intestin, le diabète, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les convulsions, la dépression et la douleur intense.
L'analyse détaillée a été menée sur les monographies de produits, destinées à fournir les informations nécessaires, en particulier aux professionnels de la santé, pour l'utilisation sûre et efficace d'un nouveau médicament.
L'équipe de recherche a examiné manuellement les monographies de tous les nouveaux médicaments approuvés par Santé Canada entre 2007 et 2016. Au cours de cette période, Santé Canada a approuvé 281 médicaments, dont 270 avaient clairement des avantages pour les enfants.
Cependant, seules 75 (28 pour cent) des monographies de médicaments étaient approuvées pour les enfants et il n'y avait que 10 (4 pour cent) médicaments approuvés pour utilisation chez les nouveau-nés.
Pour quelques médicaments oraux approuvés chez les enfants (15), seuls neuf (60%) étaient disponibles sous des formes posologiques adaptées aux enfants et adaptées à l'âge.
«Bien que nous soyons conscients que les informations présentes sur les étiquettes des médicaments sont généralement plus axées sur les patients adultes, l'étendue de l'absence d'informations de prescription disponibles pour les enfants était beaucoup, beaucoup plus grande que ce que nous avions prévu», a déclaré Samiee-Zafarghandy.
«Nous avons également été déconcertés par le fait que de nombreux médicaments utilisés dans des conditions critiques chez les patients pédiatriques et nouveau-nés ne disposaient d'aucune information sur leur utilisation appropriée chez ces enfants. Beaucoup de ces médicaments sont de toute façon prescrits aux enfants, et le manque de données pédiatriques dans leur La monographie peut rendre difficile pour les médecins et les pharmaciens d'optimiser le traitement. Il peut en résulter un traitement inadéquat ou une augmentation des effets secondaires. «
Samiee-Zafarghandy a déclaré que des mécanismes de réglementation exigeant la soumission de données pédiatriques par les fabricants à Santé Canada sont nécessaires de toute urgence pour promouvoir le développement de médicaments néonatals et pédiatriques.
«Notre étude est la première à signaler ce grave manque d'information nécessaire dans l'étiquetage des médicaments canadiens destinés aux patients pédiatriques», a-t-elle déclaré.
«Les résultats de cette étude serviront de base à de futures comparaisons de la disponibilité de l'information sur les médicaments pédiatriques entre les étiquettes des médicaments canadiens et les étiquettes des médicaments approuvés dans d'autres pays avancés.
