Dans une étude récente publiée dans le JAMA Network Open, les chercheurs ont examiné l’efficacité et la sécurité de l’utilisation Panax notoginseng saponines pour l’AVC ischémique chez l’adulte.
Etude : Efficacité et innocuité des saponines de Panax notoginseng dans le traitement des adultes ayant subi un AVC ischémique en Chine. Crédit d’image : meeboonstudio/Shutterstock.com
Sommaire
Arrière-plan
L’AVC est un problème de santé majeur en Chine, entraînant une morbidité, une mortalité et une invalidité importantes. Il s’agit également de la principale cause de décès dans le pays et a un impact significatif sur la charge de morbidité mondiale.
Panax notoginseng saponines, ainsi que les capsules molles de Xuesaitong, qui sont dérivées de P.notoginseng saponines, sont utilisées dans la gestion des affections ischémiques.
Les capsules molles de Xuesaitong se sont avérées avec une certitude modérée avoir une association significative avec des résultats cliniques positifs chez les patients victimes d’AVC ischémiques. Les données prospectives sur les résultats des grands essais de confirmation à l’appui de ces preuves font toujours défaut.
À propos de l’étude
Un essai clinique randomisé a été mené en Chine de juillet 2018 à juin 2020. L’essai était en double aveugle et contrôlé par placebo, avec 3 000 patients censés participer dans 67 centres de santé tertiaires.
L’essai incluait des patients âgés de 18 à 75 ans qui avaient reçu un diagnostic clinique d’AVC ischémique dans les 14 jours suivant l’apparition des symptômes, avaient un score de pré-AVC compris entre zéro et un sur l’échelle de Rankin modifiée (mRS) et un score compris entre quatre et 15 sur l’échelle nationale Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pendant la randomisation.
L’étude a assigné au hasard des patients pour recevoir soit des capsules molles de Xuesaitong, soit un placebo dans un rapport de 1:1. Les patients du groupe Xuesaitong ont reçu du Xuesaitong par voie orale, tandis que ceux du groupe témoin ont reçu un placebo. La durée du traitement était de trois mois.
L’objectif principal de l’étude était de déterminer le pourcentage de patients ayant atteint l’indépendance fonctionnelle (mRS-2) trois mois après avoir été répartis au hasard dans les groupes. Le mRS est une échelle qui mesure le handicap et varie entre zéro et six. Les scores de zéro à un indiquent aucune incapacité, deux à cinq indiquent une incapacité et six indiquent un décès.
L’étude a également mesuré les résultats d’efficacité secondaires, notamment :
(1) le taux d’AVC récurrent à trois et 12 mois,
(2) le nombre de patients en autonomie fonctionnelle à 12 mois,
(3) le nombre de personnes avec des scores mRS inférieurs ou égaux à 3 et 12 mois,
(4) changement du score NIHSS de la ligne de base à trois mois,
(5) événements cérébrovasculaires composites à trois et 12 mois,
(6) Score EuroQoL Group 5-Dimension (EQ-5D) à trois et 12 mois,
(7) changement de l’indice de Barthel entre le départ et 3 mois et 12 mois,
(8) indicateurs de coagulation et numération plaquettaire à trois mois.
Résultats
Près de 3 072 patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit Xuesaitong, soit un placebo. L’étude a inclus 2 970 patients dans le groupe de sécurité, 2 966 patients dans la cohorte en intention de traiter modifiée et 2 177 patients dans le groupe per protocole.
Le groupe en intention de traiter modifié comprenait 1 982 hommes et 984 femmes avec un score NIHSS médian de cinq au départ et 263 et 18 patients recevant respectivement une thrombolyse intraveineuse et une thrombectomie mécanique.
Le groupe Xuesaitong a montré des proportions plus élevées de patients sans incapacité ou avec une incapacité minimale par rapport à la cohorte témoin à trois et 12 mois pour le résultat secondaire d’efficacité.
Plus précisément, 74,1 % du groupe Xuesaitong n’avaient aucune incapacité ou une incapacité minimale à trois mois, contre 69,3 % dans la cohorte témoin, et près de 86 % de la cohorte Xuesaitong n’avaient aucune incapacité ou une incapacité minimale à 12 mois, contre 82,3 % dans la cohorte témoin. .
Xuesaitong était lié à des améliorations plus importantes des déficits neurologiques par rapport au groupe témoin, comme en témoigne une altération médiane du score NIHSS plus élevée entre le départ et trois mois dans la cohorte Xuesaitong. Les groupes Xuesaitong et témoin avaient un score médian EQ-5D de 90 chacun à trois mois.
Le groupe Xuesaitong a montré une altération médiane plus élevée de l’indice de Barthel entre le départ et trois mois. Il n’y avait pas de différences significatives entre les deux groupes en termes d’AVC récurrent à trois et 12 mois, d’indépendance fonctionnelle à 12 mois, d’événements cérébrovasculaires composites à trois et 12 mois, d’altération de l’indice de Barthel entre le départ et 12 mois et d’indicateurs de coagulation. et la numération plaquettaire à trois mois.
Aucune variation notable n’a été observée dans les médicaments préventifs et le statut des deux groupes après un mois.
Le groupe de sécurité n’a montré aucune variation notable des résultats de sécurité entre les deux groupes. Dans les trois mois, 1,0 % de la cohorte Xuesaitong et 1,1 % du groupe témoin ont présenté une incidence d’événements indésirables graves. Les résultats secondaires de sécurité, tels que l’hémorragie intracrânienne symptomatique, la mortalité toutes causes confondues et les événements indésirables, ne différaient pas significativement entre les deux groupes.
Conclusion
Le groupe Xuesaitong avait plus de patients avec une indépendance fonctionnelle à trois mois que la cohorte placebo.
Les deux cohortes avaient des résultats de sécurité comparables, sans différence significative dans les événements indésirables graves survenant dans les trois mois suivant le traitement. Les résultats de l’étude offrent des preuves cliniques à l’appui de l’utilisation de Xuesaitong pour le traitement des patients victimes d’AVC ischémiques.
