Dans une étude récente publiée sur le medRxiv* serveur de préimpression, les chercheurs ont effectué un test de sensibilité analytique avec une culture du variant Omicron du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans sept diagnostics rapides de détection d’antigène (Ag-RDT).
Étudier: Sensibilité analytique de sept tests rapides de détection de l’antigène SARS-CoV-2 pour la variante Omicron. Crédit d’image : Roman Zaeits/Shutterstock.com
Sommaire
Fond
L’émergence d’un nouveau COV SARS-CoV-2 nécessite une étude de son impact potentiel sur les performances diagnostiques. Le SARS-CoV-2 Ag-RDT est avantageux pour sa capacité à fournir des résultats rapides, à faible coût et à rester indépendant du laboratoire sur le lieu des soins. Bien que la sensibilité de l’Ag-RDT soit moindre par rapport à l’essai de référence par RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse), cette méthode permet une détection fiable des charges virales élevées associées à la présence de virus infectieux.
La variante SARS-CoV-2 Omicron a été signalée pour la première fois en novembre 2021 en Afrique du Sud et se caractérise par un grand nombre de mutations par rapport aux autres variantes circulantes. Outre le grand nombre de mutations de pointe, la variante Omicron présente également des mutations dans la protéine de la nucléocapside, qui est la cible de presque tous les Ag-RDT.
Deux mutations trouvées dans Omicron, dont le R203K et le G204R, ont déjà été décrites dans certaines séquences du SRAS-CoV-2 et ont été liées à une augmentation de l’acide ribonucléique (ARN) sous-génomique et à une augmentation des charges virales. De plus, la délétion Del31-33 se trouve dans la protéine de la nucléocapside Omicron, ainsi qu’une autre mutation P13L, qui est présente dans certaines séquences Omicron mais pas toutes. Les informations sur l’impact potentiel de ces mutations sur les performances des Ag-RDT ne sont pas encore disponibles.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, la sensibilité analytique du virus cultivé à la variante Omicron et l’a comparée aux données précédemment obtenues sur d’autres variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2 (COV), y compris les variantes Alpha, Beta, Gamma et Delta, ainsi en tant qu’isolat pré-VOC du SARS-CoV-2 à l’aide de sept Ag-RDT.
Tous les virus ont été isolés à partir d’échantillons cliniques et ont été cultivés dans des cellules Vero-E6. Le variant Omicron, initialement isolé sur les cellules Vero-TMPRSS, a ensuite été croisé par un passage stock (p2) préparé sur VeroE6. La séquence originale des patients, ainsi que l’isolat de virus du passage, présentaient les mutations et la délétion suivantes dans la nucléocapside : R203K, G204R, P13L et Del31-33.
Les chercheurs ont suivi les instructions des fabricants pour effectuer tous les tests Ag-RDT, à l’exception de l’ajout d’une dilution de virus de cinq microlitres (μL) dans le tampon exclusif, puis appliqués à l’Ag-RDT en double sous le laboratoire de sécurité biologique 3 (BSL3) conditions. Un tampon Ag-RDT sans virus a été utilisé comme contrôle négatif. La bande de test visible en présence d’une bande de contrôle visible a été considérée comme positive.
Carte thermique basée sur Log10 PFU/mL pour la sensibilité analytique de sept tests Ag-RDT avec un isolat de SARS-CoV-2 de pandémie précoce (B.1.610), les COV Alpha, Beta, Gamma et Delta en comparaison Omicron. Ag-RDT utilisés : I) Dispositif de test Panbio COVID-19 Ag Rapid (Abbott) ; II) Norme Q COVID-19 Ag (SD Biosensor/Roche) ; III) Statut sûr (Premier Medical Corporation) ; IV) Test d’antigène 2019-nCoV (Wondfo) ; V) Beijng Tigsun Diagnostics Co. Ltd (Tigsun) ; VI) Test rapide sur site COVID-19 Ag (CTK Biotech) ; VII) Flowflex (ACON Biotech). La sensibilité analytique pour le SRAS-CoV-2 B.1.610 à un stade précoce de la pandémie, Alpha, Beta, Gamma et Delta a déjà été publiée auparavant mais a été ajoutée ici pour des raisons de cohérence et de meilleure interprétabilité des données sur Omicron.
Résultats de l’étude
La sensibilité analytique pour détecter la variante SARS-CoV-2 Omicron était inférieure à celle des autres COV dans la plupart des tests évalués. La sensibilité globale la plus élevée pour tous les SARS-CoV-2 utilisés a été montrée par Flowflex, qui a détecté Omicron avec une sensibilité légèrement plus élevée que la variante Delta mais inférieure à celle des souches Alpha, Beta, Gamma et pré-VOC SARS-CoV-2.
Dans cette méthode analytique utilisant un virus cultivé, une hétérogénéité considérable dans les profils de sensibilité entre les variantes et entre les tests individuels a également été observée. Les mutations de la protéine de la nucléocapside ont potentiellement affecté les différents épitopes utilisés dans chaque test, ce qui pourrait expliquer les différences de sensibilité analytique entre les Ag-RDT.
Conclusion
Bien que les tests analytiques avec un virus cultivé puissent remplacer la sensibilité clinique, ils ne remplacent pas les évaluations cliniques et présentent diverses limites. La relation entre les virus infectieux, les protéines virales et l’ARN peut différer entre les échantillons de patients et les isolats de virus en culture.
D’autres facteurs tels que in vivo l’excrétion des virus infectieux et la charge virale globale pourraient influencer davantage la performance des essais cliniques. En conséquence, des études supplémentaires sur la précision diagnostique des Ag-RDT pour le nouveau COV Omicron sont nécessaires de toute urgence pour éclairer les réponses de santé publique.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, orienter la pratique clinique/le comportement lié à la santé, ou traités comme des informations établies.
