L'essai randomisé de phase 3 SWOG S1011 n'a révélé aucune amélioration significative de la survie sans maladie ou globale, mais un taux plus élevé d'événements indésirables de grade 3-4 et un risque accru de décès dans les 90 jours suivant la chirurgie. Les résultats, publiés dans NEJM, devraient établir une lymphadénectomie pelvienne bilatérale standard incluant les ganglions iliaques et obturateurs externes et internes comme norme de soins pour ces patients.
Résultats finaux de l'essai clinique randomisé de phase 3 SWOG S1011, récemment publiés dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterreindiquent que les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie localisé à invasion musculaire ne tirent aucun avantage significatif en termes de survie d'une ablation étendue des ganglions lymphatiques (lymphadénectomie étendue) plutôt que d'une lymphadénectomie standard. La lymphadénectomie prolongée a également augmenté le risque de complications et de décès dans les trois mois suivant l'intervention chirurgicale.
La lymphadénectomie pelvienne bilatérale est une composante essentielle de la cystectomie radicale car elle assure un contrôle local, identifie avec précision les métastases ganglionnaires pathologiques et est associée à une survie sans maladie à long terme pour certains patients présentant des métastases ganglionnaires prouvées.
Seth P. Lerner, MD, chercheur principal de l'essai S1011 et titulaire de la chaire Beth et Dave Swalm en oncologie urologique au Baylor College of Medicine
« Avant S1011, cependant, la plupart des centres universitaires avaient adopté une lymphadénectomie plus étendue basée sur les travaux fondateurs de Don Skinner et d'autres. Avec l'essai allemand LEA dirigé par Juergen Gschwend, S1011 aborde une question chirurgicale très pertinente vérifiant s'il existe un cancer oncologique. bénéfice d'une lymphadénectomie prolongée.
Lerner est également président de la recherche sur le cancer génito-urinaire au sein du SWOG Cancer Research Network, un groupe d'essais cliniques financé par le National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH).
S1011 a randomisé 618 patients éligibles présentant un cancer urothélial prédominant, stade clinique T2-4a, N0-2. Tous les patients avaient choisi de subir une cystectomie radicale (chirurgie visant à retirer la vessie et d'autres tissus cancéreux). Au cours de la procédure, une fois que l'équipe chirurgicale a déterminé qu'il n'y avait aucune preuve que le cancer s'était propagé aux ganglions lymphatiques au-delà de la zone de lymphadénectomie standard (la cavité pelvienne), les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une lymphadénectomie standard, soit une lymphadénectomie étendue avec des ganglions supplémentaires retirés. jusqu'à la bifurcation aortique.
Le nombre médian de ganglions lymphatiques retirés chez les patients du bras standard était de 24 contre 39 ganglions dans le bras étendu. La présence et l'étendue des métastases aux ganglions lymphatiques étaient similaires dans les deux bras.
Avec un suivi médian de 6,1 ans, il n'y avait aucune différence statistiquement significative en termes de survie sans maladie ou de survie globale entre les patients des deux bras. La survie sans maladie estimée à cinq ans était de 60 pour cent dans le bras standard et de 56 pour cent dans le bras étendu (HR = 1,10, IC à 95 % : 0,86, 1,40). La survie à cinq ans était de 63 pour cent dans le bras standard et de 59 pour cent dans le bras étendu (HR = 1,13, IC à 95 % : 0,88, 1,45).
Après la chirurgie, environ 44 % des patients du bras standard ont présenté des événements indésirables de grade 3 à 5 (effets secondaires graves), contre 54 % du bras étendu. De plus, dans les 90 jours suivant leur chirurgie, 2,3 pour cent des patients du bras standard sont décédés contre 6,5 pour cent des patients du bras étendu.
Pour garantir une pratique chirurgicale cohérente tout au long de l'étude, chaque chirurgien participant a été soumis à un processus d'accréditation rigoureux avant d'enregistrer son premier patient, en soumettant des rapports opératoires et pathologiques et des photos prises lors de cystectomies radicales qu'il avait récemment réalisées. Au cours de l'essai, les chirurgiens ont également soumis des photos peropératoires de chaque patient, qui ont été examinées de manière centralisée pour garantir que les procédures chirurgicales étaient conformes au protocole de l'essai.
Les auteurs affirment que les résultats de S1011 – ainsi que ceux d’essais cliniques randomisés similaires portant sur d’autres pathologies telles que le cancer gastrique et pancréatique – soutiennent l’argument selon lequel des essais cliniques prospectifs de ce type devraient être menés avant que des procédures chirurgicales plus agressives pour traiter le cancer ne soient mises en œuvre. largement adopté.
Ils s'attendent à ce que les résultats de l'étude S1011 établissent qu'une lymphadénectomie bilatérale standard, plutôt qu'étendue, constitue la norme de soins pour ces patients.
L'étude S1011 est soutenue par le NCI, qui fait partie du NIH, dirigée par SWOG, et menée par le réseau national d'essais cliniques NCI, financé par le NIH. S1011 a été financé par le NIH/NCI grâce aux subventions U10CA180888, U10CA180819, U10CA180820, U10CA180821 et U10CA180863 et à la subvention 707213 de la Société canadienne du cancer.
