Une entreprise de dispositifs médicaux issue de l'Université de Northumbria a franchi une étape importante : recevoir le marquage CE pour une plate-forme d'échantillonnage d'haleine dont des recherches évaluées par des pairs ont démontré qu'elle peut collecter de manière fiable des condensats d'haleine expirée (EBC) sans salive à partir des poumons profonds, ce qui en fait la première technologie de ce type à obtenir cette distinction.
PulmoBioMed Ltd a reçu le marquage CE pour sa plateforme PBM-Hale™, un dispositif non invasif de prélèvement d'haleine développé à partir de recherches menées à l'Université de Northumbria à Newcastle. Le dispositif marqué CE et enregistré auprès de la FDA américaine peut désormais être déployé dans des contextes cliniques et de recherche en Europe et aux États-Unis et marque une avancée significative dans l'effort mondial visant à rendre le diagnostic des maladies pulmonaires plus rapide, plus sûr et plus accessible aux patients.
La technologie relève un défi qui frustre les cliniciens depuis plus de 40 ans : comment obtenir des échantillons fiables des poumons profonds sans recourir à des procédures invasives coûteuses et à haut risque. Les techniques de référence existantes telles que la bronchoscopie et le lavage broncho-alvéolaire sont réservées aux patients les plus gravement malades et ne peuvent pas être répétées de manière routinière ou utilisées à grande échelle en milieu communautaire. En conséquence, les cliniciens doivent souvent traiter les symptômes de la maladie pulmonaire plutôt que ses causes sous-jacentes.
PBM-Hale™ change cela en permettant la collecte des condensats respiratoires expirés provenant des poumons profonds, tout en éliminant la contamination de la bouche, des voies respiratoires supérieures et de l'environnement. L'appareil a été testé avec succès en milieu hospitalier et en soins primaires et est conçu pour fonctionner avec les flux de travail de tests de diagnostic existants.
La technologie a été développée à l'époque où le professeur Sterghios Moschos était professeur à l'université de Northumbria, où ses recherches sur les diagnostics respiratoires ont jeté les bases de ce qui est devenu un dispositif médical commercialement viable. PulmoBioMed a ensuite été créée en tant que société dérivée de Northumbria, soutenue par Northern Accelerator – un partenariat de recherche et de commercialisation entre les universités du Nord-Est – dont le financement de validation de principe a permis le développement du premier prototype fonctionnel, avec un prototypage rapide réalisé à l'aide d'imprimantes 3D au sein des propres laboratoires d'ingénierie de Northumbria.
Le professeur Sterghios A. Moschos, fondateur et directeur général de PulmoBioMed et professeur invité à l'Université de Northumbria, a déclaré : « L'obtention du marquage CE représente une étape importante pour PulmoBioMed. Notre objectif a été de relever un défi de 40 ans en médecine respiratoire : obtenir des échantillons fiables du poumon profond sans méthodes invasives ni instrumentation complexe. L'objectif est de permettre des diagnostics cliniquement exploitables qui réalisent une médecine respiratoire personnalisée.
Jenny Taylor, directrice exécutive des services de recherche et d'innovation à l'Université de Northumbria, a déclaré : « PulmoBioMed est un merveilleux exemple de ce qui se produit lorsque la recherche de classe mondiale reçoit le soutien dont elle a besoin pour atteindre son plein potentiel. Le marquage CE de PBM-Hale™ est un moment de fierté pour Northumbria : depuis les premières recherches du professeur Moschos dans nos laboratoires jusqu'au soutien à la validation de principe de Northern Accelerator, il s'agit d'une véritable réussite dans le Nord-Est. la technologie fait une réelle différence pour les patients et les chercheurs en Europe et au-delà. »
Le dispositif est fabriqué sous contrat par Sanner GmbH, une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) enregistrée auprès de l'USFDA et basée en Allemagne, dont l'expertise a accéléré le parcours de PulmoBioMed du prototype au dispositif prêt à être commercialisé.
Chez Sanner, nous sommes fiers de contribuer à transformer des idées audacieuses en solutions de santé tangibles, en passant des premiers concepts d'appareils à une conception robuste et figée et à des prototypes de haute qualité. Cette étape importante reflète le pouvoir de la collaboration et de l’innovation pour façonner l’avenir du diagnostic respiratoire. Félicitations à PulmoBioMed pour avoir obtenu le marquage CE pour ce dispositif de prélèvement pulmonaire profond révolutionnaire, fiable et non invasif. »
Stefan Verheyden, PDG de Sanner
PulmoBioMed va maintenant commencer à introduire PBM-Hale™ par le biais de collaborations structurées avec des centres de transplantation pulmonaire, des fabricants de tests de diagnostic, des instituts de recherche et des sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques en Europe et aux États-Unis, les premiers programmes se concentrant sur des contextes où un accès cohérent à des échantillons de poumons profonds pourrait soutenir une prise de décision clinique plus éclairée.
