Dans une étude récente publiée dans Le New England Journal of Medicineles chercheurs ont évalué l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité du vaccin acide ribonucléique messager (ARNm)-1273 chez les enfants.
Sommaire
Arrière-plan
Comme les adultes, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a perturbé la vie des enfants, affectant leur vie scolaire et leur bien-être général. De plus, l’infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère peut provoquer un syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (MIS-C), nécessitant une protection par vaccination. Par la suite, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment délivré une autorisation provisoire d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin ARNm-1273 pour les enfants dans des pays autres que les États-Unis.
À propos de l’étude
L’étude clinique actuelle de phase II-III, appelée essai KIDCove, s’est déroulée en deux parties. La première partie de l’essai était en ouvert pour la sélection de la dose, tandis que la deuxième partie était un essai en aveugle avec placebo évaluant l’expansion de la dose sélectionnée.
Sur la base des résultats d’innocuité et d’immunogénicité de la partie 1 de l’essai, les chercheurs ont sélectionné le niveau de dosage de 50 μg pour la partie 2. Ensuite, ils ont assigné au hasard 4016 enfants éligibles dans un rapport de 3: 1 à l’aide d’un système de technologie de réponse interactive centralisé. Ces enfants ont reçu deux doses de vaccin ARNm-1273 ou de placebo de 50 μg chacune à 28 jours d’intervalle. L’équipe a ensuite suivi pendant 82 jours en moyenne après la première injection.
Il y avait trois cohortes basées sur l’âge des enfants participant à l’essai – 6 mois à 23 mois, 2 à 5 ans et 6 à 11 ans. Ces enfants ont été inscrits dans 79 sites aux États-Unis et huit sites au Canada. Étant donné que la population étudiée était si diversifiée, les résultats de cet essai de grande envergure pourraient être généralisés à diverses populations d’enfants.
Les chercheurs ont généré le profil d’innocuité du vaccin mRNA1273 chez les enfants par rapport aux jeunes adultes participant à un essai clinique de phase III connexe. Plus précisément, ils ont constaté que la réponse immunitaire induite chez les enfants était comparable à celle des adultes et non inférieure.
Résultats de l’étude
Les auteurs n’ont noté que des événements indésirables transitoires de faible intensité chez 4016 enfants ayant reçu une dose de 50 μg. Ces événements indésirables comprenaient généralement des douleurs au site d’injection, des maux de tête et de la fatigue. À la date limite du présent essai, les auteurs n’ont observé aucun événement indésirable grave lié au vaccin chez les enfants. Il n’y avait aucun signe de MIS-C, de myocardite ou de péricardite.
Comparés aux jeunes adultes qui ont reçu une dose de 100 μg du vaccin ARNm-1273, les enfants recevant une dose de 50 μg avaient des titres d’anticorps neutralisants (nAb) plus élevés. Les titres de nAB chez les enfants par rapport aux jeunes adultes étaient de 1610 et 1300, respectivement, après un mois de réception de la deuxième dose, c’est-à-dire au jour 57. De plus, l’ampleur du titre moyen géométrique (MGT) des nAb au jour 57 était bien corrélée avec un risque de COVID-19 réduit de 69 % dans l’essai COVE. De plus, 99 % des participants des deux groupes d’âge ont présenté des réponses sérologiques, indiquant le succès du critère de non-infériorité prédéfini.
Il convient de noter que contre toute incidence de COVID-19 dans les 14 jours suivant la première dose de vaccin, la première injection, l’efficacité du vaccin était de 88,0 %, selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Cette observation d’étude correspond au moment où la variante SARS-CoV-2 Delta (B.1.617.2) était dominante aux États-Unis.
conclusion
La présente étude a présenté les résultats provisoires de l’essai KidCOVE en cours. Les résultats ont démontré qu’une dose de 50 μg du vaccin ARNm-1273 offrait un avantage protecteur chez les enfants âgés de six à 11 ans contre le SRAS-CoV-2 et ses variantes à partir de 14 jours après la première injection. De plus, il avait un profil d’innocuité acceptable et une efficacité élevée.
