Charles River Laboratories International, Inc. (NYSE : CRL) a annoncé aujourd’hui une étape importante dans sa collaboration stratégique pour fabriquer CASGEVY™ (autotemcel exagamglogène [exa-cel]). CASGEVY est approuvé dans certains pays pour certains patients éligibles.
La nouvelle fait suite à la réussite consécutive des audits du centre d’excellence de Charles River à Memphis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA), au nom de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’usine de Memphis a été la première organisation nord-américaine de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) à être approuvée par l’EMA pour fabriquer commercialement un produit médicamenteux de thérapie cellulaire allogénique.
« Notre équipe de Memphis est fière de recevoir l’approbation réglementaire pour fabriquer CASGEVY », a déclaré James C. Foster, président du conseil d’administration et directeur général de Charles River. « Nous sommes ravis d’atteindre cette étape en travaillant main dans la main avec Vertex pour fabriquer la première thérapie génique au monde. Il existe un énorme besoin de patients pour cette thérapie et nous sommes impatients de travailler avec Vertex pour aider à proposer ce traitement aux patients.
Tirer parti de CRISPR pour traiter la SCD
La SCD est une maladie du sang héréditaire qui touche des millions de personnes dans le monde. La SCD affecte l’hémoglobine, une partie du sang qui transporte l’oxygène dans le corps. Les personnes qui souffrent de cette maladie nécessitent un traitement à vie et une utilisation importante des ressources de santé, ce qui entraîne finalement une réduction de l’espérance de vie. Vertex a collaboré avec CRISPR Therapeutics pour tirer parti de l’utilisation d’une technologie d’édition génétique, connue sous le nom de CRISPR/Cas9, afin de découvrir et de développer CASGEVY.
Services de fabrication de thérapie cellulaire
Charles River fournit aux développeurs de thérapies cellulaires et géniques modifiées un processus efficace, robuste et évolutif pour faire passer rapidement les programmes autologues et allogéniques à la clinique et à la commercialisation avec un seul partenaire de production.
Au cours des dernières années, la Société a considérablement élargi son portefeuille de thérapies cellulaires et géniques grâce à une expansion substantielle de sa capacité commerciale conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à l’intégration de plusieurs acquisitions stratégiques pour simplifier les chaînes d’approvisionnement complexes et répondre à la demande croissante d’ADN plasmidique. , de vecteurs viraux et de thérapie cellulaire. En combinaison avec les capacités de test existantes de la société, Charles River offre une solution de thérapies avancées de pointe « du concept à la guérison ».
