QIAGEN (NYSE : QGEN ; Frankfurt Prime Standard : QIA) a annoncé aujourd’hui l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le NeuMoDx CT/NG Assay 2.0, élargissant ainsi son menu de tests pour ses systèmes intégrés de tests moléculaires cliniques basés sur PCR NeuMoDx 96 et 288 aux États-Unis.
Ce test est conçu pour la détection directe des infections bactériennes asymptomatiques et symptomatiques impliquant Chlamydia trachomatis (CT) et/ou Neisseria gonorrhoeae (NG) – le type d’infection bactérienne le plus courant parmi les infections sexuellement transmissibles (IST), selon les National Institutes of Health des États-Unis. La majorité de ces infections sont asymptomatiques et généralement curables grâce aux schémas thérapeutiques existants à dose unique d’antibiotiques. Cependant, les délais d’obtention des résultats sont souvent longs, ce qui rend difficile le suivi des soins.
Cette autorisation de la FDA soutient l’expansion du menu de tests pour les systèmes moléculaires NeuMoDx aux États-Unis. Elle s’appuie également sur les 16 tests de diagnostic in vitro certifiés par l’UE (CE-IVD) disponibles sur ces systèmes, ce qui est l’un des plus vastes du marché dans les pays. accepter les marquages CE-IVD, y compris les tests pour les virus associés à la transplantation, les infections respiratoires, les virus transmissibles par le sang et la santé sexuelle et reproductive.
« Assurer un diagnostic rapide et précis des IST est un besoin médical important auquel QIAGEN contribue à répondre avec l’autorisation de ce test NeuMoDx aux États-Unis », a déclaré Fernando Beils, vice-président principal et chef du secteur d’activité Diagnostics moléculaires chez QIAGEN. « Cela marque également une étape importante avec la première autorisation par la FDA d’un test NeuMoDx destiné à être utilisé sur les deux systèmes, et cela constituera un différenciateur important dans l’élaboration du menu aux États-Unis pour compléter le large menu proposé en Europe et dans d’autres pays.
Les systèmes moléculaires NeuMoDx 96 et 288 sont des analyseurs à accès aléatoire continu entièrement automatisés qui fournissent des résultats en à peine une heure environ. Les systèmes extraient l’ADN pour isoler les acides nucléiques cibles, puis effectuent une réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel. Les réactifs et consommables stables à température ambiante réduisent considérablement les déchets. Basés sur des cartouches microfluidiques, ils permettent d’effectuer 12 réactions à la fois et jusqu’à huit heures d’autonomie de l’opérateur. Ces fonctionnalités améliorent considérablement la productivité du laboratoire et la capacité de fournir aux cliniciens des informations critiques en temps opportun.
Pour plus d’informations sur le menu du test NeuMoDx, veuillez visiter https://go.qiagen.com/neumodx
