Une nouvelle étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert est la première à évaluer exclusivement les complications hémorragiques chez les patients subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque avec Impella avec une évaluation indépendante via un comité d’évaluation des événements cliniques et rassemblera des informations significatives sur le monde réel données basées sur la pratique contemporaine. La conception et la justification de l’étude ont été publiées en ligne aujourd’hui dans le Journal de la Société d’angiographie et d’interventions cardiovasculaires (JSCAI).
Près d’un patient sur cinq connaîtra une complication hémorragique au cours d’une procédure endovasculaire de gros calibre. Le saignement périprocédural est la complication la plus courante chez les patients subissant une ICP et est associé à un risque significativement accru de mortalité, de morbidité et de coût.
L’étude Design and Rationale of the Safe Surveillance of PCI Under Mechanical Circulatory Support with the Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS) évalue la sécurité des ICP complexes à haut risque à l’aide de la pompe cardiaque Impella en conjonction avec le Saranas Early Bird Bleed Système de surveillance (EBMS). L’étude recrutera un total de 184 sujets évaluables dans jusqu’à 15 centres américains. Les sujets évaluables sont définis comme tous les participants dont l’EBBMS a été placé ipsilatéralement à l’assistance circulatoire mécanique et qui ont fait l’objet d’une surveillance post-intervention avec l’EBBMS pendant au moins deux heures.
Le Saranas EBBMS comprend un réseau de détection de saignement avec des électrodes intégrées dans une gaine d’accès vasculaire entièrement fonctionnelle. Il est conçu pour mesurer les changements de bioimpédance afin de détecter et de surveiller les saignements dus à une lésion vasculaire.
Le critère d’évaluation clinique principal est l’incidence des saignements de type III ou V liés au site d’accès du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Les critères d’évaluation cliniques secondaires comprennent l’incidence de chaque indicateur Saranas EBBMS de niveau 1, 2 et 3, et l’incidence de tous les saignements BARC de type III ou V.
Les auteurs de l’étude notent qu’en plus de l’étude clinique principale, les données de l’étude SAFE-MCS seront également utilisées pour effectuer une analyse économique du bénéfice économique potentiel de l’EBBMS Saranas.
SAFE-MCS est la première étude consacrée à l’évaluation des événements hémorragiques après l’utilisation d’Impella et apportera des informations importantes et significatives sur les taux d’événements hémorragiques au cours de ces procédures. Alors que la plupart des études sur les dispositifs MCS se concentrent sur les résultats d’efficacité, SAFE-MCS se concentre sur la sécurité et l’atténuation des risques, et sur les résultats qui sont très importants pour les patients, les soignants et le système de santé en général.
Dr Philippe Généreux, MD, du Gagnon Cardiovascular Institute du Morristown Medical Center, New Jersey, auteur principal et co-investigateur principal de l’étude
Généreux a noté que bien que cette étude se concentre sur des patients stables subissant une ICP à haut risque, le rôle de la détection précoce des saignements est encore plus important dans une urgence telle qu’un choc cardiogénique, un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et lors de l’initiation de l’ECMO.
« L’identification rapide des événements hémorragiques est cruciale pour prévenir les événements indésirables qui peuvent avoir des conséquences graves pour les patients. Les données de SAFE-MCS fourniront des indications utiles sur la manière dont la surveillance en temps réel peut améliorer les résultats cliniques grâce à une approche proactive de la gestion du risque d’hémorragie. a déclaré le Dr Babar Basir, directeur de l’assistance circulatoire mécanique aiguë au Henry Ford Health System et co-chercheur principal de SAFE-MCS.
Les auteurs notent que l’étude devrait terminer le recrutement d’ici la fin de 2023.
L’étude SAFE-MCS est financée par Saranas, Inc., avec un comité indépendant d’évaluation des événements cliniques (Cardiovascular Research Foundation) et un laboratoire central d’imagerie indépendant (Medical Metrics).
