Ortho Clinical Diagnostics, un leader mondial du diagnostic in vitro avec une riche histoire de mise sur le marché de tests critiques pour les maladies infectieuses, a présenté et annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'urgence à son deuxième test d'anticorps COVID-19 —Le VITROS® Produits immunodiagnostiques Test IgG anti-SARS-CoV-2 (test d'anticorps IgG COVID-19). Ce test est l'un des rares tests d'anticorps à obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence.
Ortho a précédemment reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour son test d'anticorps totaux COVID-19 le 14 avril 2020. Il convient de noter que les deux tests ont une spécificité de 100%.
La spécificité de 100% observée avec les tests VITROS SARS-CoV-2 d'Ortho permet un niveau de confiance extrêmement élevé afin que les personnes ne soient pas identifiées comme ayant une réponse immunitaire au virus alors qu'en fait, elles ne le sont pas. Statistiquement, le risque d'erreur augmente considérablement, même avec une très faible baisse de 100% de spécificité, étant donné notre compréhension de la prévalence du virus COVID-19 aujourd'hui. «
Christopher D. Hillyer, MD, président et chef de la direction, New York Blood Center
« Ortho est fier que nos tests COVID-19 total et IgG atteignent 100% de spécificité », a déclaré Chris Smith, directeur général d'Ortho Clinical Diagnostics. « Pendant cette crise sanitaire, le bien n'est tout simplement pas suffisant. Ce haut niveau de spécificité témoigne de la forte conviction d'Ortho que chaque test est une vie. »
Le lancement total du test d'anticorps d'Ortho aux États-Unis a été annoncé le 3 avril 2020. Il détecte tous les anticorps liés au COVID-19, y compris les IgM, qui apparaissent au stade précoce et aigu de l'infection, et aide à déterminer le début de l'immunité d'un patient. réponse en surveillant tous les anticorps générés par la progression de la maladie. Le nouveau test d'Ortho ne détecte que l'anticorps IgG qui apparaît dans le sang d'un patient dans la phase ultérieure de l'infection et reste élevé même après la guérison.
Les deux tests d'Ortho aident les professionnels de la santé à comprendre si un patient a été exposé et a développé des anticorps contre le virus COVID-19.
COVID-19 est un nouveau virus et est à la fois étudié et traité en temps réel. L'un des principaux domaines de recherche consiste à identifier l'heure et le niveau d'apparition de certains anticorps dans le sang, ce qui peut aider à confirmer si un patient a été infecté et s'il a développé ou non des anticorps. Les tests d'Ortho, qui peuvent détecter à la fois les IgG et les anticorps totaux, nous aideront à mieux comprendre l'infection et l'immunité afin de faciliter une orientation clinique appropriée.
Michael P. Busch, M.D., Ph.D., directeur, Vitalant Research Institute
Les tests sont exécutés sur les analyseurs à haut débit entièrement automatisés d'Ortho, y compris son produit phare VITROS® Système intégré XT 7600, le VITROS® Système immunodiagnostique 3600, le VITROS® 5600 Integrated System et sera bientôt disponible sur VITROS® Systèmes immunodiagnostiques ECi / ECiQ. Les systèmes VITROS, déjà installés dans plus de 1000 hôpitaux et laboratoires de référence aux États-Unis, sont autonomes et ne nécessitent pas de source d'eau externe pour fonctionner, offrant une flexibilité de placement des laboratoires.
Les deux tests s'exécutent sur la plate-forme Ortho VITROS largement utilisée et les résultats brosseront un tableau vivant de l'état de réponse immunitaire d'un patient. Les cliniciens disposeront désormais d'informations inestimables qui leur permettront de prendre des décisions quant à la convenance d'un patient retournant au travail. Il s'agit d'informations essentielles pour les premiers intervenants, les professionnels de la santé et les autres personnels essentiels travaillant avec les populations touchées. «
Chockalingam Palaniappan, Ph.D., directeur de l'innovation, Ortho Clinical Diagnostics
Ortho prévoit de fabriquer plusieurs millions de tests d'anticorps IgG COVID-19 chaque mois.
La source:
Diagnostic ortho-clinique
